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文檔簡介
1、枸櫞酸鉍雷尼替丁(ranitidinebismuthcitrate,RBC)是被眾多國家批準(zhǔn)的治療消化性潰瘍和根除幽門螺桿菌(Hp)的新化合物。RBC口服后,主要是在胃部和上小腸吸收,或直接作用在胃部。而RBC現(xiàn)有普通制劑在胃部滯留時(shí)間不長,不能很好發(fā)揮藥效。結(jié)合RBC的性質(zhì),本文開發(fā)了RBC胃內(nèi)滯留漂浮型緩釋片劑,以延長RBC在胃內(nèi)的滯留時(shí)間,使RBC在胃內(nèi)釋藥、吸收,能更好的發(fā)揮藥效。主要研究內(nèi)容及結(jié)果如下:確定了RBC中雷尼替丁及
2、鉍體外測定方法和它們的含量測定方法;確定了釋放度試驗(yàn)溶出介質(zhì)、轉(zhuǎn)速以及試驗(yàn)方法;確定了釋放度試驗(yàn)的評價(jià)方法:應(yīng)用相似因子法評價(jià)制劑的釋藥行為;應(yīng)用直觀觀察法以及浮力測定方法檢測片劑漂浮性能,自制了浮力測定器,該儀器操作簡單,實(shí)際應(yīng)用精密度較高。結(jié)果表明各方法均穩(wěn)定可靠。用單因素分析法對RBC胃內(nèi)滯留漂浮型緩釋片的處方以及制備工藝進(jìn)行了篩選、優(yōu)化,并對處方因素及工藝條件對釋藥行為和漂浮性能的影響進(jìn)行了分析。制得的片劑釋放百分率及漂浮性能均
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