A公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險管理問題研究.pdf

1、藥品質(zhì)量直接關系著公眾身體健康和生命安全。如何有效地保障藥品質(zhì)量安全，預防生產(chǎn)質(zhì)量事故發(fā)生，已經(jīng)成為藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的重大課題。一些國家或地區(qū)已將風險管理應用于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中，美國和歐盟均已出臺相關文件指導藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險管理。我國實施藥品質(zhì)量風險管理的時間較短，風險管理在該領域的應用尚處探索階段，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險管理的基本程序和方法也缺乏系統(tǒng)性分析研究。
　　本文作者試圖通過系統(tǒng)性的研究、分析和總結(jié)，為當前藥品生產(chǎn)質(zhì)

2、量風險管理工作提供有益的參考和借鑒。
　　論文首先說明了課題的研究背景和意義，國內(nèi)外研究現(xiàn)狀，研究的主要內(nèi)容和方法;接著介紹了風險管理、質(zhì)量風險管理相關理論，藥品質(zhì)量風險管理的定義、作用、流程和應用，為課題研究奠定理論基礎;然后以A公司為例，在對其質(zhì)量管理存在問題及原因進行分析的基礎上，構(gòu)建了其質(zhì)量風險管理體系，引入質(zhì)量風險識別關鍵點等風險控制方法，通過具體產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題案例分析并加以論證;此后針對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險管理存在的