二十五味兒茶丸質量標準研究.pdf

1、目的:藏醫(yī)傳統(tǒng)藥方二十五味兒茶丸具有祛風除痹，消炎止痛的功效，收載于《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》藏藥（第一冊）。本研究擬通過完善二十五味兒茶丸的質量標準，達到有效的質量控制。
　　方法:采用薄層色譜鑒別(TLC)法對處方中決明子、蓽茇、木香、蒺藜進行了鑒別;考察了水分、重量差異、溶散時限、重金屬，并采用高效液相色譜(HPLC)法測定毒性成分烏頭堿的限量;建立HPLC法測定兒茶素、表兒茶素的含量，并對該方法進行了方法學驗證。

2、r>　　首次應用“一測多評”法同步測定二十五味兒茶丸中6種成分的含量。以胡椒堿為內參物，確定沒食子酸、兒茶素、龍膽苦苷、木香烴內酯、去氫木香內酯相對于胡椒堿的校正因子。并對該方法進行耐用性和系統(tǒng)適應性評價。通過比較相對保留時間差法和相對保留值法對各待測成分沒食子酸、兒茶素、龍膽苦苷、木香烴內酯、去氫木香內酯的色譜峰進行定位。采用外標法測定二十五味兒茶丸中胡椒堿的含量，通過相對校正因子計算各待測成分的含量;并比較該方法與外標法測定結果的差

3、異。
　　結果:建立的決明子、蓽茇、木香、蒺藜TLC法，在相同色譜條件下各供試品與相應的對照品或對照藥材在相同位置均有相同顏色斑點，各斑點清晰、圓整，分離度良好，Rf值適中，無陰性干擾。HPLC法測定烏頭堿限量，回歸方程為Y=989736.51x+757.10，r=0.9999，在0.02992～0.2244μg范圍內線性關系良好，加樣回收率102.33％，RSD為2.26％(n=6)。HPLC法測定兒茶素、表兒茶素的含量，兒茶素

4、的回歸方程為Y=738457.70x+7961.25，r=0.9997，在0.036～1.800μg范圍內線性關系良好，加樣回收率98.75％，RSD為1.67％(n=6);表兒茶素的回歸方程為Y=641223.65x+11740.32，r=0.9999，在0.039～1.950μg范圍內線性關系良好，加樣回收率96.73％，RSD為0.77％（n=6）。
　　“一測多評”法同步測定二十五味兒茶丸中6種成分，沒食子酸、兒茶素、龍膽

5、苦苷、胡椒堿、木香烴內酯、去氫木香內酯相對于胡椒堿的校正因子為2.561、11.91、6.779、3.688、5.897。色譜條件的微小變動對各成分的相對校正因子無明顯影響。待測成分按“一測多評”法與外標法測定結果無顯著性差異。沒食子酸、兒茶素和龍膽苦苷采用相對保留時間差法定位，其相對保留時間差分別為-66.76、-47.48、-38.81，RSD分別為2.72％、2.44％、1.72％。木香烴內酯、去氫木香內酯采用相對保留值法定位，其