中藥補(bǔ)腎健骨片的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、骨質(zhì)疏松癥(osteoporosis，OP)是以骨量減少致骨脆性增加、易發(fā)生骨折的一種全身性疾病。臨床表現(xiàn)為腰背、四肢疼痛、脊柱畸形甚至骨折。目前，臨床治療該病使用最多的是雌激素、鈣劑、活性維生素D、降鈣素和氟化物等藥物，取得一定療效，但副反應(yīng)較大，且價(jià)格昂貴。許多學(xué)者逐漸把目光轉(zhuǎn)向中醫(yī)藥，國(guó)內(nèi)近年來(lái)中醫(yī)藥防治骨質(zhì)疏松癥的實(shí)驗(yàn)研究取得較大進(jìn)展。
　　 本文旨對(duì)治療該疾病的中藥三類新藥補(bǔ)腎健骨片的藥學(xué)試驗(yàn)部分進(jìn)行研究，為該藥的開(kāi)發(fā)

2、與申報(bào)臨床批號(hào)打下基礎(chǔ)。補(bǔ)腎健骨片是由淫羊藿、黃芪、茯苓等6味中藥組成的復(fù)方片劑，本課題首先從中醫(yī)藥學(xué)的角度論述了補(bǔ)腎健骨片治療骨質(zhì)疏松癥的理論依據(jù)。在制備工藝研究中采用正交試驗(yàn)法確定了水提取和乙醇提取的最佳工藝，并對(duì)制劑的成型工藝進(jìn)行了研究，建立了符合工業(yè)大生產(chǎn)的生產(chǎn)工藝。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，按《中國(guó)藥典》2005年版一部附錄ID片劑項(xiàng)下的要求，對(duì)制劑的片重差異、崩解時(shí)限、重金屬、砷鹽以及微生物限度進(jìn)行了檢測(cè)，結(jié)果均符合規(guī)定。對(duì)黃芪、茯