復(fù)合磷酸酯酶乳膏處方工藝及質(zhì)量穩(wěn)定性研究.pdf

1、復(fù)合磷酸酯酶是從植物中提取的一種多酶復(fù)合物，其酶成分及生化功能與天然蛇毒相似，預(yù)期具有祛除老年斑、黃褐斑等皮膚色斑的作用。本工作研制了一種復(fù)合磷酸酯酶乳膏，用于治療老年斑、黃褐斑等皮膚色斑，為復(fù)合磷酸酯酶新的適應(yīng)癥，本乳膏目前國(guó)內(nèi)外未見(jiàn)報(bào)道。實(shí)驗(yàn)研究了復(fù)合磷酸酯酶乳膏的處方、工藝、進(jìn)行了質(zhì)量研究及穩(wěn)定性試驗(yàn)，得到了最佳處方工藝，建立基本的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，基本掌握了本乳膏的生產(chǎn)技術(shù)，為其工業(yè)化生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)，具有較好的學(xué)術(shù)和應(yīng)用價(jià)值。
　

2、　對(duì)復(fù)合磷酸酯酶乳膏進(jìn)行研究，篩選最優(yōu)處方和制備工藝，建立基本的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為其工業(yè)化生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)，具有很好的學(xué)術(shù)和應(yīng)用價(jià)值。
　　通過(guò)處方設(shè)計(jì)，確定本乳膏為O/W型，主藥含量為2.5%，防腐劑山梨酸鉀為0.5%，尼泊金乙酯為0.3%，香精為0.3%。采用正交試驗(yàn)和單因素試驗(yàn)相結(jié)合的方法，篩選出了復(fù)合磷酸酯酶乳膏最佳基質(zhì)處方：吐溫4.2%，司盤1.4%，液體石蠟3.0%，甘油8.0%，二甲基硅油0.6-0.9%，硬脂醇1.5%，單

3、硬脂酸甘油酯2.0%，硬脂酸0.6%，蒸餾水75%。
　　采用單因素法探索了制備工藝中各參數(shù)的最佳組合，最終得到的理想工藝過(guò)程為：乳化溫度80℃，乳化攪拌速度700rpm，將水相緩慢加入油相中，保溫?cái)嚢?5min，主藥浸泡攪細(xì)后加入基質(zhì)，以低速攪拌至冷。采用該工藝制備的乳膏的酶活回收率達(dá)92%。
　　對(duì)復(fù)合磷酸酯酶乳膏的質(zhì)量進(jìn)行檢查。本乳膏呈淡黃色，膏體細(xì)膩均勻，pH值、微生物限度、刺激性均符合相關(guān)規(guī)定。建立了通過(guò)測(cè)定乳膏酶