不同材料包衣對復(fù)方蘆薈顆粒吸濕性的影響.pdf

1、中藥固體制劑多數(shù)具有不同程度的吸濕性，主要表現(xiàn)為吸濕后變軟，結(jié)塊甚至霉變，吸濕性是中藥固體制劑較難解決的問題之一。從防潮角度對中藥固體制劑的研究報道很少[1]。防止中藥固體制劑吸濕潮解的方法主要有制粒工藝改進[2-4]和采用包衣工藝[5]。
　　 復(fù)方蘆薈膠囊是治療便秘的市售中藥制劑，由熟地黃、枸杞子、柴胡、當(dāng)歸、蘆薈粉和珍珠粉等六味中藥組成。本品原制備工藝系將藥材混合水提，水提液經(jīng)濃縮、干燥等工藝處理制成干浸膏并加適量藥材細粉

2、(柴胡和當(dāng)歸)制成顆粒，再將顆粒制成膠囊劑后鋁塑包裝。囊殼內(nèi)顆粒有較強吸濕性，貯存期內(nèi)顆粒逐漸吸濕粘結(jié)成團并導(dǎo)致囊殼變形(系囊殼脫水所致)，嚴重影響本品穩(wěn)定性和臨床應(yīng)用。因此，本品貯存期內(nèi)顆粒吸濕是迫切需要解決的問題。作者選擇不同包衣材料和包衣方法，研究顆粒包衣對復(fù)方蘆薈顆粒吸濕性的影響，以期達到降低復(fù)方蘆薈顆粒吸濕性，提高復(fù)方蘆薈膠囊穩(wěn)定性的目的。主要研究內(nèi)容概括如下：
　　 (1)復(fù)方蘆薈中四味藥材提取物(干浸膏)的制備工藝

3、研究
　　 目的研究復(fù)方蘆薈中四味藥材的提取工藝，以期達到降低復(fù)方蘆薈提取物(干浸膏)吸濕性的目的。方法以總黃酮含量為指標(biāo)，采用正交實驗分別優(yōu)選復(fù)方蘆薈水提和醇提工藝條件，并在水提工藝條件的基礎(chǔ)上，將水提液作醇沉處理，分別檢測水提、醇提和水提醇沉工藝所提取的干浸膏吸濕性。結(jié)果以水為提取溶劑，最佳工藝為每次加水6倍量，煎煮2次，每次煎煮2h。水提液經(jīng)濃縮、干燥等工藝處理制成的干浸膏吸濕率為34.06％。以酒精為提取溶劑，最佳工藝為

4、每次加8倍量80％乙醇，提取3次，每次3小時。醇提液經(jīng)回收乙醇、濃縮、干燥等工藝處理制成的干浸膏吸濕率為30.01％。在水提工藝條件的基礎(chǔ)上，將水提液作醇沉處理，醇液經(jīng)回收乙醇、濃縮、干燥等工藝處理制成的干浸膏吸濕率為28.02％。結(jié)論與水提工藝相比，醇提工藝和水提醇沉工藝均能降低復(fù)方蘆薈提取物的吸濕性，但不顯著，需對復(fù)方蘆薈提取物進行包衣工藝的研究，以期進一步降低復(fù)方蘆薈提取物的吸濕性。
　　 (2)最佳包衣材料和包衣工藝的研

5、究
　　 目的考察不同包衣材料(羥丙基甲基纖維素(hydroxy-propylmethylcellulose，HPMC)、乙基纖維素(ethylcellulose，EC)、聚丙烯酸樹脂(polyacrylic resin，PR))及其復(fù)合材料包衣方法對中藥顆粒吸濕性的影響。方法分別采用單一材料包衣、復(fù)膜包衣(兩種或三種包衣材料依次分別包衣)、混合膜包衣(兩種或三種包衣材料混合后包衣)和混合膜與復(fù)膜組合包衣方法，以包衣顆粒吸濕下降

6、百分率以及包衣顆粒中有效成分的溶出度為評價指標(biāo)，通過正交試驗，篩選最佳包衣方法、包衣材料及其用量。結(jié)果混合膜與復(fù)膜組合包衣(顆粒吸濕率下降35.39％)的防潮效果比單一材料包衣(吸濕率下降≤21.82％)、復(fù)膜包衣(吸濕率下降30.28％)或三種包衣材料組合進行混合膜包衣(吸濕率下降31.37％)好(P＜0.05)。結(jié)論采用混合膜與復(fù)膜組合包衣方法，混合膜組成為EC和PR，先包混合膜，后包HPMC膜，顯著降低復(fù)方蘆薈顆粒吸濕率，且不影響