龍脷平喘膏的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)初步研究.pdf

1、目的：研究龍脷平喘煎膏劑的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及穩(wěn)定性。本課題在星點(diǎn)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上，運(yùn)用效應(yīng)面法優(yōu)選制備工藝，并對(duì)龍脷平喘湯煎膏的質(zhì)量控制進(jìn)行初步研究，考察其穩(wěn)定性。
　　方法：在制備工藝研究方面，對(duì)傳統(tǒng)煎煮工藝與現(xiàn)代微壓循環(huán)提取工藝進(jìn)行了對(duì)比研究，選擇較佳的提取方法；對(duì)浸泡時(shí)間、加水量、提取時(shí)間等主要影響因素，通過(guò)適宜考核指標(biāo)，經(jīng)單因素試驗(yàn)和星點(diǎn)試驗(yàn)進(jìn)行了考察，確定了最佳的提取工藝條件參數(shù)；最后對(duì)制劑的成型工藝及中試驗(yàn)證進(jìn)行了系

2、統(tǒng)的試驗(yàn)研究，建立了科學(xué)合理的制備工藝技術(shù)路線。
　　在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)初步研究中，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，采用高效液相色譜法(HPLC)測(cè)定了黃芩的有效成分黃芩苷含量并進(jìn)行方法學(xué)試驗(yàn)考察。
　　在制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)中，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》中的技術(shù)要求，進(jìn)行了6個(gè)月的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，分別在0個(gè)月、1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月定期對(duì)制劑的性狀、鑒別、含量測(cè)定、相對(duì)密度、不溶物及裝量差異等方面檢測(cè)。
　　結(jié)果：龍脷平喘膏優(yōu)選制備方