全鎳鈦合金動脈導管未閉封堵器和新型輸送裝置的研制及動物實驗研究.pdf

1、目的：在犬動脈導管未閉模型上評價新型全鎳鈦合金封堵器和輸送裝置療效、安全性和可行性，為臨床應用提供依據(jù)。 方法：(1)全鎳鈦合金動脈導管未閉封堵器的研制：新型封堵器以鎳鈦合金編織環(huán)作為連接結構與推送裝置相連，封堵器內縫有4層聚酯纖維膜，起到阻擋血流的作用。封堵器整體可收入6～10F鞘管內，并可在鞘管內輕松地推送。(2)新型輸送裝置的研制：我們與上海威爾遜光電儀器有限公司合作研制了與新型封堵器配套使用輸送裝置，分為直桿推送鉗夾式、

2、螺旋推桿鉗夾式、線控式三種。三種輸送裝置均能準確可靠地將封堵器釋放到位，在封堵器釋放后還能將其收回，收入鞘管退出體外。(3)建立動脈導管未閉實驗犬模型：選用健康雜種犬18條，月齡(21.1±2.4)月，體質量(18.4±2.1)kg，雌雄不限，術前聽診心臟無雜音。全身麻醉狀態(tài)下行氣管插管并連接呼吸機控制呼吸。取長度約1cm頸內靜脈主干，端側吻合主動脈弓部降段和左肺動脈，建立一條左向右分流通道，模擬PDA。模型建立成功后飼養(yǎng)1周后，在DS

3、A條件下行主動脈逆行造影以證實PDA是否成功建立。若見主動脈分流至左肺動脈，且左肺動脈遠端、近段顯影清晰，即認為模型建立成功。(4)全鎳鈦合金封堵器和新型推送裝置經導管封堵動脈導管未閉的動物實驗研究：建成動脈導管未閉模型犬10只，DSA透視下使用全鎳鈦合金封堵器和新型推送裝置行動脈導管未閉封堵術，封堵手術成功后分別飼養(yǎng)1周、1個月、3個月和6個月，處死后取封堵器標本和周圍組織，行大體檢查、病理檢查和掃描電鏡檢查內皮生長和鎳鈦合金絲周圍炎

4、癥情況，取重要器官檢查血栓栓塞情況。飼養(yǎng)期間隨訪超聲心動圖。 結果：(1)成功地研制出全鎳鈦合金動脈導管系列封堵器：封堵器由直徑為0.15mm的超彈性鎳鈦合金絲編織成圓筒狀，經熱處理，定型為蘑菇狀。主動脈側盤片直徑比腰部大4mm，根據(jù)腰部直徑，封堵器分為4mm、6mm、8mm、10mm、12mm、14mm六種型號。全鎳鈦合金封堵器主動脈側和肺動脈側都沒有不銹鋼鉚，主動脈側為平整的圓盤片，肺動脈側以鎳鈦合金編織環(huán)作為固定連接結構與

5、推送裝置相連。封堵器中縫有4層聚酯纖維膜，起到阻擋血流的作用。由于封堵器整體由鎳鈦合金絲編織而成，具有良好的形狀記憶功能，受外力牽拉時呈條索狀，在輸送鞘管內體積較小，可收入6～10F鞘管內，推送更方便。去除外力后自行恢復初始形狀，可反復數(shù)百次而不變形。經上海材料研究所測試，新型封堵器連接結構最大可承受79.6牛頓的破壞拉力，遠高于30牛頓的行業(yè)內標準。(2)成功研制了直桿推送鉗夾式、螺旋推桿式和線控式3種配套的輸送裝置：新型推送裝置能安

6、全有效地將全鎳鈦合金封堵器植入動脈導管內。前兩種結構類似于異物鉗，前端為鉸鏈式鉗口，有直桿連接控制開閉，鉗身設計為圓弧狀流線形，鉗口限制開合角度為60度，防止損傷血管。無鉗齒，以防鉤掛封堵器底部固定環(huán)。鉗頭內側與中軸線略呈鈍角，鉗頸內側有凹槽，牽拉封堵器時固定環(huán)自行滑到凹槽中，確保牽拉時封堵器的固定環(huán)不會滑脫。直桿推送式送輸送裝置尾端有鎖定機構，鉗口夾緊封堵器時，可由尾端加鎖保險，防止誤操作。螺旋推送式前段部分與直桿推送式相似，但尾部采

7、用螺旋式推進結構，自動加鎖，也可準確地操控鉗口張開角度，操作更加方便可靠。線控式推送裝置結構是內有雙孔的長推桿，超滑線通過推桿內的雙孔將封堵器固定在推桿頂端，當封堵器到位后，抽出超滑線即釋放封堵器。(3)成功創(chuàng)建了動脈導管未閉模型犬：總共有18條犬進行了動脈導管未閉外科創(chuàng)建術，2條死于主動脈破裂出血，2條死于肺動脈撕裂出血，1條死于麻醉意外，1條死于PDA模型建成后急性左心衰，2條在建成1周后復查發(fā)現(xiàn)人工PDA自行閉塞。最終有10條犬在

8、DSA條件下行降主動脈造影見主動脈分流至左肺動脈，而且左肺動脈遠端、近段顯影清晰，確認成功建立了PDA模型。(4)成功進行了新型封堵器和輸送裝置的動物實驗研究：4條模型犬以直桿推送式輸送裝置進行，4條以螺旋推送式輸送裝置進行，2條以線控式輸送系統(tǒng)進行了PDA封堵術。術中植入8mm全鎳鈦封堵器5枚，10mm5枚；術后行主動脈逆行造影，9條封堵完全，1條存在少量殘余分流，15分鐘后在造影見殘余分流消失。封堵成功的實驗犬分別在飼養(yǎng)1周，1個月

9、，3個月，6個月處死后取標本，肉眼見封堵器表面均有內膜形成，逐月增厚。光鏡組織學、掃描電鏡見術后1月封堵器表面為纖維結締組織覆蓋，僅有少量內皮細胞生長，且較多分布于封堵器周邊。術后3月后完全內皮化。封堵器周圍術后一周炎性反應較明顯，術后一月輕微，術后2月無明顯的炎癥反應。肺、肝、脾、腎等組織無血栓栓塞、炎癥等病理損傷表現(xiàn)。 結論：自行研制的全鎳鈦合金封堵器和新型輸送裝置成功地應用于人工動脈導管未閉實驗犬的經導管植入，即刻療效可靠