我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)管法律問題研究.pdf

1、藥品是一把雙刃劍，在預(yù)防、治療疾病的同時(shí)，又帶來潛在的風(fēng)險(xiǎn)，藥品不良反應(yīng)就是其中較為嚴(yán)重的問題之一。藥品不良反應(yīng)是一個(gè)關(guān)系人們身體健康的重大問題，越來越受到廣泛關(guān)注。如何控制藥品不良反應(yīng)這一負(fù)面影響，對(duì)其實(shí)施有效監(jiān)管，使藥品最大程度地發(fā)揮其效用，降低其風(fēng)險(xiǎn)，是一個(gè)巨大的社會(huì)性難題。目前我國(guó)關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)管的立法日趨成熟，藥品不良反應(yīng)監(jiān)管體系已基本建立，監(jiān)管者對(duì)不良反應(yīng)的管理也更加合理有效，但是監(jiān)管工作還存在一些問題:
　　

2、第一，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)管法律不完善，主要反映在監(jiān)管法規(guī)位階不高、現(xiàn)行法律多屬原則性規(guī)定、缺乏可操作性、沒有相應(yīng)配套法規(guī)、藥品不良反應(yīng)事后監(jiān)管立法不完善幾個(gè)方面。
　　 第二，監(jiān)管模式有待完善。其一是目前的監(jiān)管模式仍以行政處罰等限制性方式為主，缺乏激勵(lì)性措施。在這種監(jiān)管方式下，監(jiān)管者過分依賴行政命令和控制，監(jiān)管對(duì)象缺乏主動(dòng)配合監(jiān)管的動(dòng)力。其二是事后運(yùn)動(dòng)式監(jiān)管方式突出，對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管歷來都是在重大藥品安全事故發(fā)生后進(jìn)行，這種

3、在嚴(yán)重后果發(fā)生后才著手的颶風(fēng)式大檢查、大整頓的執(zhí)法常態(tài)，在法治建設(shè)日益深入的今天，其合理性是值得質(zhì)疑的。
　　 第三，藥品不良反應(yīng)監(jiān)管缺乏公正獨(dú)立性。藥監(jiān)部門一方面受到地方政府的影響，一方面接受藥品企業(yè)的監(jiān)管俘獲，致使無(wú)法完全獨(dú)立秉公監(jiān)管。
　　 第四，藥品不良反應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)部缺少監(jiān)督約束機(jī)制，主要表現(xiàn)為缺乏對(duì)監(jiān)管者的責(zé)任追究、監(jiān)管信息不透明、缺乏監(jiān)管績(jī)效評(píng)估制度。
　　 為了解決目前藥品不良反應(yīng)監(jiān)管存在的問題，

4、有必要在監(jiān)管立法、監(jiān)管模式的選擇、監(jiān)管外部獨(dú)立和內(nèi)部約束等方面共同下手加以完善。在完善我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)管立法方面，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)提高監(jiān)管法規(guī)位階，建立相關(guān)配套法規(guī)，增加法律約束力和可操作性;增加我國(guó)藥品不良反應(yīng)的救濟(jì)立法，使受害人獲得及時(shí)有效的救濟(jì)，發(fā)揮事后監(jiān)管的作用。在監(jiān)管模式的選擇上，采用激勵(lì)與限制并用的混合型監(jiān)管方式，并建立獎(jiǎng)懲機(jī)制，促進(jìn)監(jiān)管方式的合理化;實(shí)行從源頭到藥品上市的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)事前防范、事中監(jiān)管與事后救濟(jì)的有機(jī)結(jié)合。在如