復(fù)方阿膠漿治療氣血兩虛證產(chǎn)后貧血的隨機對照臨床研究.pdf

1、目的:本研究評價復(fù)方阿膠漿治療氣血兩虛證產(chǎn)后貧血(PA)的療效及安全性，為其規(guī)范用于臨床治療PA提供依據(jù);闡述治療前后PA產(chǎn)婦的紅細胞指標(biāo)、白細胞指標(biāo)和鐵代謝指標(biāo)的改變與氣血兩虛證候演變的關(guān)系;初步探討貧血產(chǎn)婦氣血兩虛與生活質(zhì)量之間的關(guān)系，評價生活質(zhì)量評分在中醫(yī)藥治療產(chǎn)科疾病的臨床研究中作為療效觀察指標(biāo)的應(yīng)用價值;評價在現(xiàn)有的氣血兩虛證候量表的基礎(chǔ)上添加產(chǎn)科條目對量表的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性的影響，為日后中醫(yī)藥治療氣血兩虛證產(chǎn)后疾病的證候量化標(biāo)

2、準(zhǔn)的制定提供參考。
　　方法:本研究采用隨機平行對照的臨床試驗設(shè)計，將兩家綜合性醫(yī)院住院分娩的符合納入標(biāo)準(zhǔn)的252例辨證屬氣血兩虛證PA患者隨機分入試驗組（口服復(fù)方阿膠漿）133例和對照組（口服多糖鐵復(fù)合物）119例。通過治療后2周和6周的臨床觀察，評價兩種治療方案對成熟紅細胞、網(wǎng)織紅細胞指標(biāo)和血清鐵代謝指標(biāo)療效以及中醫(yī)證候評分、生活質(zhì)量評分的影響及安全性。
　　根據(jù)病證結(jié)合的中醫(yī)思維理論，通過中醫(yī)典籍回顧、文獻調(diào)研、教材復(fù)

3、習(xí)和專家咨詢的方法，在現(xiàn)有的氣血兩虛證候量表的基礎(chǔ)上，添加惡露和乳汁情況這兩個條目，并根據(jù)程度輕重和持續(xù)時間等基本原則確定相應(yīng)的評分細則，制定出氣血兩虛證PA的證候量表。通過運用新量表對252例貧血產(chǎn)婦進行調(diào)查，采用統(tǒng)計學(xué)方法對增加產(chǎn)科內(nèi)容的新證候量表的信度和效度進行檢驗評價。
　　結(jié)果:參與本次研究的兩家中心共納入受試者275例，共脫落19例，均為失訪脫落，剔除4例，全因產(chǎn)后確診為地中海貧血被剔除。最終共有252例患者完成試驗，

4、其中，試驗組133例，對照組119例，兩組間的人口學(xué)特征和各項臨床特征基線均平衡，具有可比性，結(jié)果表明:
　　1、對紅細胞指標(biāo)的影響:治療2周后，阿膠漿組的血紅蛋白(Hb)濃度、紅細胞體積分布寬度(RDW)、未成熟網(wǎng)織紅細胞比率(IRF)、高熒光網(wǎng)織紅細胞百分數(shù)(HFR％)、中熒光網(wǎng)織紅細胞百分數(shù)(MFR％)和低熒光網(wǎng)織紅細胞百分數(shù)(LFR％)的有效率明顯高于鐵劑組，兩組間的差別存在統(tǒng)計學(xué)意義;平均紅細胞體積(MCV)和網(wǎng)織紅細胞

5、計數(shù)(Ret)的有效率在兩組間的差別無統(tǒng)計學(xué)意義。治療6周后，阿膠漿組的上述紅細胞指標(biāo)的有效率均稍高于鐵劑組，但兩組間的差別無統(tǒng)計學(xué)意義。
　　2、對鐵代謝指標(biāo)的影響:治療2周后，阿膠漿組產(chǎn)婦的血清鐵(SI)水平較治療前顯著提高，血清鐵蛋白(SF)水平較治療前稍下降，但差別不明顯;而鐵劑組的SI和SF水平均明顯高于治療前。治療前后SI和SF水平的變化在兩組間均不存在統(tǒng)計學(xué)意義上的差別。治療6周后，兩組產(chǎn)婦外周血SI水平均較治療前顯

6、著升高，阿膠漿組的SF水平較治療前稍升高，鐵劑組的SF水平較治療前明顯升高。治療后鐵劑組產(chǎn)婦的SI和SF水平較阿膠漿組產(chǎn)婦升高更為明顯，兩組間的差別有統(tǒng)計學(xué)意義。
　　3、對中醫(yī)證候的影響:治療2周，阿膠漿組對于貧血產(chǎn)婦的氣血兩虛總證候及血虛證候的改善顯著優(yōu)于鐵劑組。治療6周，阿膠漿組對氣血兩虛總證候和產(chǎn)科證候（乳汁、惡露）的改善明顯優(yōu)于鐵劑組。
　　4、對生活質(zhì)量的影響:在治療2周后，口服復(fù)方阿膠漿治療對貧血產(chǎn)婦總體生活質(zhì)

7、量以及生理機能、精力、情感職能3個維度的改善顯著優(yōu)于口服鐵劑;在治療6周后，復(fù)方阿膠漿治療對產(chǎn)婦總體生活質(zhì)量以及精力、情感職能2個維度的改善明顯優(yōu)于鐵劑。
　　5、相關(guān)關(guān)系:血虛證候與RBC計數(shù)、Hb濃度之間為負相關(guān)關(guān)系（rRBC=-0.21，PRBC＜0.001;rHb=-0.14，PHb=0.028），與Ret計數(shù)、IRF和RDW之間為正相關(guān)關(guān)系（rRet=0.15，PRet=0.019;rIRF=0.20，PIRF=0.00

8、1; rRDW=0.37，PRDW＜0.001）;氣血兩虛證、氣虛證候、血虛證候分別與SI水平存在負性相關(guān)關(guān)系（r氣血虛=-0.20，P氣血虛=0.002;r氣虛=-0.16，P氣虛=0.01;r血虛=-0.17，P血虛=0.006），但相關(guān)系數(shù)均不大。
　　6、新證候量表的信度和效度:原氣血兩虛證候量表在添加惡露和乳汁兩個產(chǎn)科條目后，Cronbach's a系數(shù)由原來的0.58分別升至0.62和0.65; Spearman-Br

9、own系數(shù)由原來的0.62升高至0.69和0.74，均說明添加惡露和乳汁兩個條目提高量表的信度。新量表的擬合度指數(shù)接近1，矯正擬合優(yōu)度指數(shù)=0.862＜0.9，且x2/df＜2，認為模型擬合度較好，說明新量表的效度提高。
　　7、安全性分析:治療2周后，鐵劑組共有25例胃腸道副反應(yīng)，復(fù)方阿膠漿組則無明顯副反應(yīng);治療6周后，鐵劑組中仍有22例胃腸道副反應(yīng)，而阿膠漿組中有15例出現(xiàn)“上火”癥狀，兩組間的差別有統(tǒng)計學(xué)意義。阿膠漿組的失訪

10、脫落率為4.96％(7/141)，鐵劑組的失訪脫落率為8.96％(12/134)，兩組間的差別有統(tǒng)計學(xué)意義。
　　結(jié)論:
　　1、與口服鐵劑相比，口服阿膠漿能更快更顯著地改善貧血產(chǎn)婦的造血功能、提高Hb濃度，但治療6周后，兩種治療方法對網(wǎng)織紅細胞指標(biāo)和成熟紅細胞指標(biāo)的影響相似;阿膠漿治療貧血對產(chǎn)婦體內(nèi)的血清鐵蛋白水平無明顯影響，且副反應(yīng)更小，服藥依從性更好，值得臨床上推廣使用。
　　2、與口服鐵劑相比，阿膠漿治療產(chǎn)后貧