基于CNC技術(shù)的頸椎椎弓根釘導(dǎo)向模板的制造研究.pdf

1、目的：
　　鑒于頸椎后路椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)良好的生物力學(xué)性能及穩(wěn)定性，該術(shù)被廣泛應(yīng)用于退變、創(chuàng)傷、矯形、腫瘤等的治療，但是頸椎椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)螺釘?shù)臏?zhǔn)確置入仍面臨的較大困難。針對(duì)此問題，本研究將建立采用CNC技術(shù)設(shè)計(jì)制造頸椎椎弓根釘導(dǎo)向模板的方法;并別分用CNC法和RP法制作的頸椎個(gè)體化導(dǎo)向模板，對(duì)其置釘準(zhǔn)確性進(jìn)行對(duì)照研究。
　　方法：
　　尸體頸椎標(biāo)本
　　選取3例10％甲醛浸泡的成年男性下頸椎尸體標(biāo)本（由南

2、方醫(yī)科大學(xué)解剖教研室提供），標(biāo)本范圍包括完整的C3-C7骨性結(jié)構(gòu)，側(cè)方及后方的軟組織已被剔除，該標(biāo)本通過拍片排除骨折、結(jié)核、腫瘤、嚴(yán)重畸形等影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素。所有樣本進(jìn)行CT連續(xù)斷層掃描，掃描部位C3-C7，CT掃描條件:電壓120kV，電流150mA，層厚1.25mm，512×512矩陣，
　　以下內(nèi)容分為兩部分進(jìn)行介紹:1.個(gè)體化導(dǎo)向模板的設(shè)計(jì)與制作;2.體外尸體標(biāo)本實(shí)驗(yàn)與精確性分析。
　　1.個(gè)體化導(dǎo)向模板的設(shè)計(jì)與制

3、作
　　1.1 設(shè)計(jì)帶有虛擬釘?shù)赖念i椎三維模型
　　將頸椎標(biāo)本CT掃描數(shù)據(jù)導(dǎo)入Mimics軟件14.11（Materialise公司，比利時(shí)）進(jìn)行三維模型重建，將重建的頸椎椎體以STL格式導(dǎo)出Mimics軟件，利用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)軟件UG6.0設(shè)計(jì)一直徑為2.0mm，長(zhǎng)50mm圓柱體模擬克氏針，將此導(dǎo)針以STL格式同頸椎三維模型數(shù)據(jù)一并導(dǎo)入逆向工程軟件Geomagic Studio12（Raindrop Geomagic公司，

4、美國）中，圓柱形導(dǎo)針可任意調(diào)動(dòng)位置和方向，通過視覺觀察確保軌道圓柱位于椎弓根中央，以確定椎弓根螺釘?shù)淖罴堰M(jìn)釘釘?shù)馈?br>　　1.2 個(gè)體化導(dǎo)向模板的設(shè)計(jì)
　　通過計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)軟件UG6.0(Siemens PLM Software公司，美國)設(shè)計(jì)導(dǎo)板形態(tài)，導(dǎo)板形態(tài)應(yīng)符合本實(shí)驗(yàn)所用四軸CNC機(jī)床的加工要求，本實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)為雙側(cè)導(dǎo)向模板（每一導(dǎo)向模板同時(shí)為同一節(jié)段兩側(cè)椎弓根螺釘進(jìn)行導(dǎo)向）。兩側(cè)導(dǎo)向板部分通過一個(gè)“橋”進(jìn)行連接。將設(shè)計(jì)好

5、的導(dǎo)板模板初始形態(tài)以STL格式保存，并導(dǎo)入至Geomagic Studio12軟件中。在該軟件中移動(dòng)導(dǎo)板模板，使模板與椎板面接觸，并使導(dǎo)針從導(dǎo)板內(nèi)部穿過。通過布爾減法運(yùn)算得出頸椎椎板后部解剖形態(tài)一致的反向模板。完成帶有導(dǎo)向孔的椎弓根螺釘導(dǎo)向模板，以IGS格式和STL格式分別保存。
　　1.3 應(yīng)用CNC制作個(gè)體化導(dǎo)向模板
　　將完成導(dǎo)板模型以IGS格式保存，導(dǎo)入U(xiǎn)G6.0軟件進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)。在UG軟件中，根據(jù)導(dǎo)向模板結(jié)構(gòu)特點(diǎn)以

6、及本實(shí)驗(yàn)所采用的寶雞機(jī)床生產(chǎn)的四軸VMC650型機(jī)床（數(shù)控系統(tǒng)為廣州數(shù)控）的加工要求進(jìn)行導(dǎo)板的工藝設(shè)計(jì)。擬在70mm×50mm×12mm坯料進(jìn)行加工，首先在坯料上進(jìn)行切削出導(dǎo)板的大體輪廓，其次，對(duì)與椎板結(jié)合的不規(guī)則曲面進(jìn)行精細(xì)加工，第三步采用2mm麻花鉆頭鉆削模板上的導(dǎo)向孔，最后對(duì)模板進(jìn)行倒邊圓，整個(gè)過程只需一次夾持。將工藝設(shè)計(jì)程序以TXT格式保存并導(dǎo)入VMC650四軸數(shù)控機(jī)床（寶雞機(jī)床，中國），將一塊70mm×50mm×12mm鋼質(zhì)坯

7、料放裝夾在操作臺(tái)上，按照設(shè)計(jì)的加工工藝進(jìn)行切削加工。加工完畢后清洗干凈導(dǎo)向模板待用。
　　1.4 應(yīng)用RPM制作個(gè)體化導(dǎo)向模板
　　將以上所得STL格式頸椎數(shù)據(jù)導(dǎo)入Materialise Magics V13(Materialise公司，比利時(shí))軟件進(jìn)行虛擬切割，厚度為0.05mm，后轉(zhuǎn)移到RS6000立體光固化成型設(shè)備進(jìn)行快速成型。
　　2.體外尸體標(biāo)本實(shí)驗(yàn)與精確性分析
　　2.1 尸體標(biāo)本的克氏針置入

8、　　剝除椎板后部及兩側(cè)的軟組織。手握椎弓根導(dǎo)向模板輕按在椎板表面使其緊貼。隨后在導(dǎo)向模板幫助下將克氏針打入頸椎椎弓根內(nèi)。每個(gè)節(jié)段椎體左右兩側(cè)椎弓根的克氏針置入隨機(jī)地一側(cè)使用CNC法導(dǎo)向模板而另一側(cè)使用RP法導(dǎo)向模板
　　2.2 二次三維重建帶有椎弓根釘?shù)赖念i椎模型
　　30個(gè)頸椎椎弓根鉆孔完成后，用同一臺(tái)CT同樣參數(shù)掃描尸體頸椎。所有克氏針都在CT掃描前拔出避免其產(chǎn)生偽影。再用同樣的三維分割與重建策略構(gòu)建帶有椎弓根釘?shù)赖念i椎

9、三維模型，以STL格式保存。
　　2.3 螺釘置入的精確性分析
　　個(gè)體化導(dǎo)向模板輔助椎弓根螺釘置入的準(zhǔn)確性利用了逆向工程軟件Geomagic studio12來進(jìn)行的評(píng)估。將術(shù)前與術(shù)后的三維模板數(shù)據(jù)導(dǎo)入Geomagic軟件，計(jì)算螺釘實(shí)際軌道中點(diǎn)與設(shè)計(jì)的釘?shù)乐悬c(diǎn)在椎弓根中央部的水平面和矢狀面的偏差值。椎弓根水平面上偏向外側(cè)的記錄為正值，偏向內(nèi)側(cè)的記錄為負(fù)值;矢狀面偏上為正值，偏下為負(fù)值。
　　將預(yù)先設(shè)計(jì)好的直徑3.5m

10、m三維螺釘模型導(dǎo)入Mimics并與術(shù)后的三維模型置針軌道對(duì)齊模擬螺釘插入。用分級(jí)法來區(qū)分非臨界與臨界螺釘位置。簡(jiǎn)單來說，分為以下5級(jí):
　　1級(jí):螺釘位于椎弓根中央。
　　2級(jí):貫穿皮質(zhì)螺釘橫截面小于1/3(≤1.2mm)。
　　3級(jí):貫穿皮質(zhì)螺釘橫截面大于1/3，小于1/2(偏差值＜2mm)。
　　4級(jí):貫穿皮質(zhì)橫截面大于1/2（偏差值≥2mm）。
　　5級(jí):偏差值≥3.5mm。
　　1-2級(jí)為非臨

11、界螺釘位置，3-5級(jí)為臨界螺釘位置;螺釘在臨界位置可能會(huì)對(duì)椎動(dòng)脈、神經(jīng)根以及硬膜囊造成損害。
　　2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
　　分別比較兩組椎弓根水平面內(nèi)外側(cè)之間、矢狀面上下之間的差異，本研究采用獨(dú)立樣本T檢驗(yàn)進(jìn)行分析，P＜0.05有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。并且計(jì)算了兩組水平面和矢狀平面上絕對(duì)偏差的均值與標(biāo)準(zhǔn)差來反應(yīng)真實(shí)差異。在模擬3.5mm椎弓根螺釘置入的分級(jí)比較中，使用兩個(gè)獨(dú)立樣本的Mann-Whitney U檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，P＜0.

12、05有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　結(jié)果：
　　根據(jù)CNC加工特點(diǎn)，設(shè)計(jì)出即符合CNC加工特點(diǎn)又能滿足置釘要求的椎弓根螺釘導(dǎo)向模板。并通過CNC成功制作15個(gè)椎弓根螺釘導(dǎo)向模板，導(dǎo)向模板結(jié)構(gòu)堅(jiān)強(qiáng)，無回復(fù)變形，具有較高的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。術(shù)中發(fā)現(xiàn)每個(gè)導(dǎo)向模板與椎板結(jié)合緊密，無四周晃動(dòng)，模板具有較高的匹配精度以及穩(wěn)定性。
　　兩組共使用個(gè)體化導(dǎo)向模板的輔助下共成功置入30枚（每組15枚）頸椎椎弓根內(nèi)固定螺釘（用克氏針代替）。計(jì)算椎弓根水平面

13、內(nèi)外側(cè)絕對(duì)偏差值，CNC組為0.45±0.24mm，RP組為0.63±0.26，統(tǒng)計(jì)分析在水平面兩組偏差沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(t=-1.975，P=0.058);在矢狀面上下方絕對(duì)偏差，CNC組為0.41±0.18mm，RP組為0.41±0.24mm，統(tǒng)計(jì)分析在矢狀面兩組偏差沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(t=-0.28，P=0.978)。在虛擬置入直接3.5mm螺釘實(shí)驗(yàn)中，CNC組的1級(jí)螺釘為14枚(93.3％)，2級(jí)螺釘1枚(6.7％)，所有螺釘為非臨界

14、螺釘位置，非臨界位置螺釘概率為100％; RP組中，1級(jí)螺釘為12枚(80.0％)，2級(jí)螺釘3枚(20.0％)，所有螺釘位于非臨界螺釘位置，非臨界位置螺釘為100％。統(tǒng)計(jì)分析在模擬螺釘置入時(shí)兩組具有顯著差異(P＜0.05)。
　　結(jié)論：
　　本研究首次采用CNC技術(shù)制作金屬材質(zhì)的椎弓根螺釘導(dǎo)向模板，該方法制作的導(dǎo)向模板設(shè)具有較高的加工精度以及較短的加工時(shí)效。在體外標(biāo)本實(shí)驗(yàn)中，CNC制作的導(dǎo)向模板輔助置釘與椎板結(jié)合緊密，操作簡(jiǎn)