當(dāng)歸、麻黃標(biāo)準(zhǔn)湯劑質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的建立及麻黃與蜜麻黃差異研究.pdf

1、選題依據(jù)：湯劑在我國(guó)已有幾千年的歷史，是中藥最主要最廣泛的用藥形式，但在現(xiàn)代化的今天其缺點(diǎn)也很明顯，如煎煮耗時(shí)長(zhǎng)，攜帶不便，質(zhì)量療效不均一等，給患者用藥帶來(lái)極大不便。為解決以上問(wèn)題，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化，出現(xiàn)了多種不同的飲片用藥形式，如超微飲片、破壁飲片、配方顆粒等。但由于缺乏合理的中間監(jiān)管過(guò)程及統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)造成了市場(chǎng)上現(xiàn)代劑型間劑量不一、質(zhì)量不一、療效不一等問(wèn)題。2016年，陳士林研究員首次提出采用中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑（又稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)煎液）來(lái)標(biāo)化所

2、有不同飲片用藥形式，以提高中藥臨床用藥的準(zhǔn)確性。中藥標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為中間參照物，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定也將為所有后續(xù)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供基礎(chǔ)。當(dāng)歸、麻黃及其蜜炙品作為常見(jiàn)中藥，無(wú)論單藥還是復(fù)方在臨床上都有很大用量，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定可為多種中成藥提供參考。而麻黃及蜜麻黃之間的比較也可為中藥炮制機(jī)理提供新的資料。
　　目的：以《中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究策略》中確定的工藝方法制備當(dāng)歸、麻黃及蜜麻黃的標(biāo)準(zhǔn)湯劑為對(duì)象建立質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，提出標(biāo)準(zhǔn)制定意見(jiàn)

3、，為所有源于這三種藥材飲片水煎液的現(xiàn)代飲品類(lèi)型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供參考。分析比較麻黃及蜜麻黃標(biāo)準(zhǔn)湯劑之間的化學(xué)及其細(xì)胞藥效差異，探索麻黃蜜炙前后藥效差異及其藥效物質(zhì)基礎(chǔ)。
　　方法：
　　(1)標(biāo)準(zhǔn)湯劑質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的建立，挑選15批具有代表性且通過(guò)藥典檢測(cè)的合格藥材飲片，制備相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)湯劑，測(cè)定湯劑的pH值并取出50 mL蒸干計(jì)算干膏出膏率，用高效液相對(duì)其中的指標(biāo)性成分進(jìn)行含量測(cè)定并計(jì)算其轉(zhuǎn)移率，采集其指紋圖譜并對(duì)主要共有峰進(jìn)

4、行質(zhì)譜鑒定；
　　(2)麻黃與蜜麻黃的差異研究，對(duì)麻黃及蜜麻黃的指標(biāo)成分含量及指紋圖譜進(jìn)行比較，尋找差異，再進(jìn)行與其藥效相關(guān)細(xì)胞實(shí)驗(yàn)，對(duì)照差異尋找藥效物質(zhì)基礎(chǔ)。
　　結(jié)果：
　　(1)15批當(dāng)歸標(biāo)準(zhǔn)湯劑pH值、干膏出膏率、轉(zhuǎn)移率范圍穩(wěn)定，均一性良好，指紋圖譜相似度均大于0.9，確定并鑒定了11個(gè)主要共有峰，鑒定出的成分幾乎包含了所有在當(dāng)歸中發(fā)現(xiàn)的化合物種類(lèi)，可全面反映當(dāng)歸標(biāo)準(zhǔn)湯劑質(zhì)量。
　　(2)麻黃不同個(gè)體間差

5、距較大，260 nm下的指紋圖譜相似度在0.8以上，共確定了9個(gè)主要共有峰，鑒定出了8個(gè)共有峰，建議標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)適當(dāng)放寬范圍。
　　(3)麻黃與蜜麻黃的指標(biāo)成分含量在經(jīng)過(guò)蜜炙得率的換算后并無(wú)明顯差別，兩者的指紋圖譜共有峰相同，成分相同，差別在于峰高。細(xì)胞結(jié)果表明蜜麻黃的平喘功能和免疫抑制功能確實(shí)較麻黃更勝，蜂蜜的加入是主要因素，但其本身成分的變化也起到了不容忽視的作用。
　　結(jié)論：本論文根據(jù)陳士林研究員《中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究策略》