胃炎片一號(hào)的藥學(xué)研究.pdf

1、功能型消化不良(FD)作為一種臨床常見(jiàn)病，常有上腹痛，上腹脹，早飽，暖氣等癥狀，而現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的療效未能盡如人意。本院胃炎片一號(hào)方由白芍，柴胡，香附，延胡索，枳殼，青皮，川楝子，預(yù)知子，土木香，雞內(nèi)金，九香蟲(chóng)，旋覆花，矮地茶，蒲公英，蘇梗等藥味組成，為臨床應(yīng)用多年驗(yàn)方協(xié)定而成。具有疏肝和胃，理氣止痛之效，用于治療肝胃不和型功能性消化不良所致胃痛效果良好。由于原方的湯劑形式已不適應(yīng)現(xiàn)代生活需求，為使之更科學(xué)、方便地應(yīng)用于臨床，本課題按照《藥品

2、注冊(cè)管理辦法》和新藥研制相關(guān)技術(shù)要求擬將其開(kāi)發(fā)成片劑，主要研究?jī)?nèi)容包括以下幾個(gè)方面。
　　(1)制備工藝可行性研究:通過(guò)對(duì)方中揮發(fā)油成分的提取、包合及包合物的性狀、鑒別、穩(wěn)定性的一系列實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證雙提法的工藝可行性。
　　(2)制備工藝研究:稱取香附、柴胡、青皮、枳殼、土木香以8倍量水浸泡0.5h，水蒸氣蒸餾5h，收集揮發(fā)油，冷卻后加入余藥，以14倍量水浸泡0.5h后加熱回流提取2次，每次1h，濾過(guò)，濃縮至相對(duì)密度約1.15g/

3、ml(30-40℃)，加乙醇至含醇量70％，冷藏18h，取上清液減壓回收乙醇，濃縮、干燥成浸膏粉。另外采用飽和水溶液法，將提取的揮發(fā)油按揮發(fā)油∶β-環(huán)糊精(β-CD)1∶10，40℃下攪拌120min制備包合物。取浸膏粉∶淀粉∶糊精=9∶5∶0.8的比例混勻，以75％乙醇溶液潤(rùn)濕，過(guò)18目篩制粒，80℃減壓烘干，粉碎，過(guò)20目篩整粒，添加約1％滑石粉及揮發(fā)油包合物，混勻，壓制成片，即得。
　　(3)初步藥效學(xué)研究:根據(jù)最大給藥量(