醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能質(zhì)量控制定性檢測(cè)技術(shù)研究.pdf

1、研究目的:
　　本課題以期參照國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和各類(lèi)內(nèi)窺鏡檢測(cè)規(guī)范，并吸取同類(lèi)研究工作過(guò)程中的優(yōu)勢(shì)之處，利用已有的工作基礎(chǔ)研制出一套醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能質(zhì)量控制定性檢測(cè)裝置及對(duì)應(yīng)光學(xué)項(xiàng)目的檢測(cè)方法，滿(mǎn)足醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能狀態(tài)日常檢測(cè)維護(hù)、故障診斷、檢驗(yàn)接收等需要，保證醫(yī)用內(nèi)窺鏡處于最佳的光學(xué)性能狀態(tài)，減少源于醫(yī)用內(nèi)窺鏡質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的醫(yī)療事故。
　　研究?jī)?nèi)容與方法:
　　本研究的創(chuàng)新之處在于快速檢測(cè)、定性檢測(cè)，將檢測(cè)對(duì)象擴(kuò)展

2、為醫(yī)用硬性?xún)?nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡，并且將檢測(cè)整體擴(kuò)展為內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。與之對(duì)應(yīng)，本文研制開(kāi)發(fā)出醫(yī)用內(nèi)窺鏡定性檢測(cè)裝置和檢測(cè)標(biāo)靶，并探究總結(jié)出對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法，其核心內(nèi)容是檢測(cè)對(duì)比卡的設(shè)計(jì)制作。
　　依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和理論實(shí)踐研究，本文確定了5個(gè)醫(yī)用內(nèi)窺鏡測(cè)試項(xiàng)目，包括角度（視場(chǎng)角、視向角）、視覺(jué)分辨率、幾何畸變、色彩還原能力和光效。其中每項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目都對(duì)應(yīng)有測(cè)試標(biāo)靶、測(cè)試對(duì)比卡和對(duì)應(yīng)檢測(cè)方法。
　　1.角度
　　1.1 視

3、向角
　　(1)測(cè)試內(nèi)容及意義
　　視向角指的是光學(xué)鏡的視軸對(duì)光學(xué)鏡鏡體主軸所構(gòu)成的夾角，代表內(nèi)窺鏡能夠觀(guān)察的不同的人體組織方位。
　　(2)測(cè)試標(biāo)靶、測(cè)試對(duì)比卡
　　視向角測(cè)試標(biāo)靶和視場(chǎng)角測(cè)試標(biāo)靶相同，為4個(gè)不同半徑組成的同心圓。
　　(3)測(cè)試方法移動(dòng)標(biāo)靶支架使得內(nèi)窺鏡所拍攝的標(biāo)靶圖像在顯示器中處于合適的大小和位置，觀(guān)察顯示器中標(biāo)靶圖像。如果產(chǎn)生較為嚴(yán)重的變形，則表明該內(nèi)窺鏡的視向角檢測(cè)為不合格，反之為

4、合格。
　　1.2 視場(chǎng)角
　　(1)測(cè)試內(nèi)容及意義
　　指光學(xué)鏡末端中心對(duì)物方最大視場(chǎng)高度的張角。視場(chǎng)角決定了內(nèi)窺鏡在人體體腔內(nèi)觀(guān)察范圍，過(guò)小的觀(guān)察范圍會(huì)造成病變部位及周?chē)慕M織狀態(tài)未知，進(jìn)而引發(fā)診斷、治療的困難。
　　(2)測(cè)試標(biāo)靶及對(duì)比卡
　　測(cè)試標(biāo)靶為視場(chǎng)角測(cè)試標(biāo)靶，測(cè)試標(biāo)靶內(nèi)容為4個(gè)不同半徑的同心圓。測(cè)試對(duì)比卡的內(nèi)容為醫(yī)用內(nèi)窺鏡常見(jiàn)的視場(chǎng)角及視場(chǎng)角對(duì)應(yīng)的距離誤差范圍。
　　(3)測(cè)試方法

5、r>　　使測(cè)試標(biāo)靶圖像占滿(mǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的整個(gè)視場(chǎng)，測(cè)量得到醫(yī)用內(nèi)窺鏡鏡面和標(biāo)靶的距離D。在視場(chǎng)角測(cè)試對(duì)比卡中找到對(duì)應(yīng)理論視場(chǎng)角θ的距離范圍，如果D位于該距離范圍內(nèi)則表明視場(chǎng)角測(cè)試為合格，否則為不合格。
　　2.視覺(jué)分辨率
　　2.1 測(cè)試內(nèi)容及意義
　　醫(yī)用內(nèi)窺鏡的視覺(jué)分辨率指人眼通過(guò)內(nèi)窺鏡能夠分辨的最大線(xiàn)對(duì)數(shù)。分辨率是內(nèi)窺鏡的一個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)，內(nèi)窺鏡分辨率較差則會(huì)導(dǎo)致病灶區(qū)域和周?chē)M織特點(diǎn)的細(xì)節(jié)不能獲取，進(jìn)而失去其臨床意義

6、。
　　2.2 測(cè)試標(biāo)靶及對(duì)比卡
　　分辨率標(biāo)靶由15個(gè)不同密度橫豎方向的黑白線(xiàn)對(duì)組成。
　　2.3 測(cè)試方法
　　觀(guān)察分辨率標(biāo)靶圖像，找到能夠分辨的最大黑白線(xiàn)對(duì)數(shù)，該線(xiàn)對(duì)數(shù)即為內(nèi)窺鏡分辨率值。如果該測(cè)量值大于理論值則合格，否則為不合格。
　　3.幾何畸變
　　3.1 測(cè)試內(nèi)容及意義
　　內(nèi)窺鏡成像光學(xué)系統(tǒng)中視軸外圍放大倍數(shù)與視軸中心放大倍數(shù)差異。內(nèi)窺鏡視場(chǎng)中心與邊緣放大倍數(shù)差異過(guò)大容易導(dǎo)致方位

7、混淆、視覺(jué)錯(cuò)誤、丟失經(jīng)驗(yàn)，診查或手術(shù)失去把握甚至帶來(lái)臨床危害。
　　3.2 測(cè)試標(biāo)靶及測(cè)試對(duì)比卡
　　幾何畸變標(biāo)靶是由100個(gè)邊長(zhǎng)為5mm的正方形組成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。測(cè)試對(duì)比卡包含灰色帶區(qū)域和白色區(qū)域，其中環(huán)形灰色帶內(nèi)區(qū)域包括標(biāo)準(zhǔn)值和誤差允許范圍值，灰色帶以外的其它區(qū)域?yàn)榘咨珔^(qū)域，白色區(qū)域在畸變誤差允許范圍之外。
　　3.3 測(cè)試方法
　　將透明材質(zhì)的畸變對(duì)比卡與顯示器中的網(wǎng)格圖像進(jìn)行比對(duì)。如果畸變圖像處于對(duì)比卡的灰

8、色區(qū)域內(nèi)，表明該內(nèi)窺鏡的幾何畸變測(cè)試合格;反之，如果畸變圖像處于灰色區(qū)域范圍外，則表明測(cè)試不合格。
　　4.色彩還原能力
　　4.1 測(cè)試內(nèi)容及意義
　　指內(nèi)窺鏡對(duì)色彩的分辨能力。內(nèi)窺鏡的色彩分辨能力差，可能影響醫(yī)生對(duì)視場(chǎng)內(nèi)人體組織的觀(guān)察和操作，造成誤診或手術(shù)失敗。
　　4.2 測(cè)試標(biāo)靶及對(duì)比卡
　　測(cè)試標(biāo)靶由紅白藍(lán)黃4個(gè)等面積扇形構(gòu)成的圓組成。測(cè)試對(duì)比卡由標(biāo)準(zhǔn)色塊和位于顏色誤差允許范圍內(nèi)的色塊組成。

9、>　　4.3 測(cè)試方法
　　將顯示器中顏色與對(duì)應(yīng)顏色對(duì)比卡進(jìn)行比對(duì)，如顯示器中顏色位于顏色對(duì)比卡之中，表明測(cè)試項(xiàng)合格，否則為不合格。
　　5.光效
　　5.1 測(cè)試內(nèi)容及意義
　　內(nèi)窺鏡視場(chǎng)中心及視場(chǎng)邊緣的亮度差異率。有效的像面亮度均勻度對(duì)視場(chǎng)內(nèi)正常組織和病變的觀(guān)察、診療有重要意義。
　　5.2 測(cè)試標(biāo)靶及測(cè)試對(duì)比卡光效標(biāo)靶是由灰度值為255的圓組成的。光效對(duì)比卡是由20個(gè)面積大小相同、灰度值連續(xù)均勻變化的

10、矩形灰階塊組成。
　　5.3 測(cè)試方法
　　在對(duì)比卡中分別找出視場(chǎng)圖像中心處亮度和視場(chǎng)邊緣處亮度對(duì)應(yīng)的灰階塊，如果邊緣處灰度值和中心處灰度值的差值小于十個(gè)灰階塊，進(jìn)而判斷該內(nèi)窺鏡光效測(cè)試為合格，否則為不合格。
　　結(jié)果與結(jié)論:
　　利用本文提出的檢測(cè)裝置和檢測(cè)方法，對(duì)11支硬性?xún)?nèi)窺鏡和11支電子內(nèi)窺鏡分別進(jìn)行了檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果及分析結(jié)論如下。
　　1.醫(yī)用硬性?xún)?nèi)窺鏡
　　(1)11支內(nèi)窺鏡的機(jī)械性能如毛

11、刺、劃痕、連接牢固性、外觀(guān)等均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
　　(2)硬性?xún)?nèi)窺鏡視向角的檢測(cè)中0°、12°、30°和70°等視場(chǎng)角的誤差值均在±10°范圍以?xún)?nèi)，符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求;視場(chǎng)角的最大誤差值為5號(hào)鏡的13％，在誤差值允許范圍內(nèi)（標(biāo)稱(chēng)值的±15％）。
　　(3)視覺(jué)分辨率均在8(Ip/mm)以上，均大于標(biāo)稱(chēng)值，符合要求;幾何畸變誤差值均小于0.3，符合標(biāo)準(zhǔn)要求;光效值誤差值最大為37.8％，小于要求最大誤差值50％，測(cè)試合格。

12、>　　(4)色彩還原項(xiàng)目檢測(cè)中，2號(hào)內(nèi)窺鏡、7號(hào)內(nèi)窺鏡和11號(hào)內(nèi)窺鏡的色彩平均誤差值均大于20％，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，單色誤差小于30％，平均誤差小于20％），測(cè)試項(xiàng)不合格。經(jīng)對(duì)比分析可知，1號(hào)鏡、2號(hào)鏡、3號(hào)鏡三支LUT HDscope鼻竇鏡中，3號(hào)鏡光學(xué)性能狀態(tài)最好，1號(hào)鏡次之，2號(hào)鏡性能狀態(tài)最差。硬性?xún)?nèi)窺鏡對(duì)藍(lán)色的色彩還原能力最差，紅色色彩還原能力次之，對(duì)綠色色彩還原能力最好。11支硬性?xún)?nèi)窺鏡中，5號(hào)鏡，6號(hào)鏡，8號(hào)鏡，

13、9號(hào)鏡的色彩還原能力較好。
　　2.醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡
　　(1)11支電子鏡的機(jī)械性能檢測(cè)主要是外觀(guān)性能的檢測(cè)包括毛刺、劃痕，可控彎曲，連接牢固性，外觀(guān)完整性等全部符合條件。
　　(2)視場(chǎng)角檢測(cè)全部合格，最大誤差為6號(hào)鏡8％，小于誤差允許值15％;視覺(jué)分辨率和幾何畸變檢測(cè)全部合格，幾何畸變誤差值在誤差允許范圍30％內(nèi)。
　　(3)光效值檢測(cè)最大誤差為10號(hào)鏡腸鏡的誤差值26.4％，小于最大誤差要求值。
　　

14、(4)色彩還原能力檢測(cè)中1號(hào)鏡，10號(hào)鏡，11號(hào)鏡不合格。經(jīng)對(duì)比分析可知，1-5號(hào)5支腸鏡中5號(hào)鏡OLYMPUS十二指腸鏡的視場(chǎng)角誤差值、光效誤差值和色彩還原誤差值均小于其它四支腸鏡，光學(xué)性能狀態(tài)最好。6-9號(hào)胃鏡中7號(hào)胃鏡的光學(xué)性能狀態(tài)最佳，8號(hào)鏡光學(xué)性能狀態(tài)較差。10號(hào)和11號(hào)兩支支氣管鏡中11號(hào)支氣管鏡的光學(xué)性能狀態(tài)優(yōu)于10號(hào)支氣管鏡。本文提出的醫(yī)用內(nèi)窺鏡定性檢測(cè)裝置能夠?qū)︶t(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)項(xiàng)目進(jìn)行快速定性檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目由內(nèi)窺鏡檢測(cè)標(biāo)

15、準(zhǔn)和臨床實(shí)地操作經(jīng)驗(yàn)總結(jié)得出，醫(yī)用內(nèi)窺鏡的檢測(cè)結(jié)果與出廠(chǎng)理論值具有一致性，本內(nèi)窺鏡檢測(cè)裝置適合開(kāi)展內(nèi)窺鏡日常檢測(cè)維護(hù)工作的醫(yī)護(hù)人員使用。
　　不足與展望:
　　1.工作不足之處
　　檢測(cè)對(duì)象:客觀(guān)條件限制導(dǎo)致檢測(cè)樣本量少，導(dǎo)致統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)不夠多;由于技術(shù)限制和客觀(guān)條件的原因未對(duì)纖維內(nèi)窺鏡進(jìn)行檢測(cè);
　　檢測(cè)項(xiàng)目:檢測(cè)項(xiàng)目少，已有的5個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目未必能夠全面的體現(xiàn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的性能特點(diǎn);
　　檢測(cè)標(biāo)靶:標(biāo)靶表面為聚光

16、面，導(dǎo)致光源照射時(shí)中心過(guò)亮，影響觀(guān)察;
　　檢測(cè)裝置:整套裝置過(guò)重，不利于搬運(yùn);標(biāo)靶升高到一定高度時(shí)標(biāo)靶支架橫梁會(huì)阻擋標(biāo)靶中圖像;溝槽較寬，導(dǎo)致直徑較小的內(nèi)窺鏡無(wú)法夾持鎖緊。
　　2.課題展望
　　課題下階段的研究任務(wù)是完善醫(yī)用內(nèi)窺鏡定性檢測(cè)裝置，改進(jìn)檢測(cè)裝置中的重量、尺寸等各方面的缺陷;增加內(nèi)窺鏡檢測(cè)的樣本量和纖維內(nèi)窺鏡的檢測(cè)工作，進(jìn)一步測(cè)試改進(jìn)檢測(cè)裝置。后續(xù)的研究方向是改進(jìn)完善檢測(cè)裝置，檢測(cè)項(xiàng)目和標(biāo)靶，并將檢測(cè)裝置