新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)性能驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告模板

1、新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)性能驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告(模板 模板)新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)性能驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告是根據(jù)擬驗(yàn)證/確認(rèn)試劑說明書的要求，由實(shí)驗(yàn)室工作人員完成，性能驗(yàn)證指標(biāo)包括最低檢測限和精密度。1. 1.檢測系統(tǒng)。 檢測系統(tǒng)。新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)包括采樣管、核酸提取試劑、核酸提取儀、核酸擴(kuò)增試劑、核酸擴(kuò)增儀等。新冠病毒核酸檢測系統(tǒng) 新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)檢測方法 熒光 PCR 法采樣管(保存液) xx 保存液，批號(hào) □單采□混采核酸提取試劑 xx

2、試劑，試劑批號(hào)核酸提取儀 xx 廠家，實(shí)驗(yàn)室儀器編號(hào)核酸擴(kuò)增試劑 xx 廠家，試劑批號(hào)核酸擴(kuò)增儀 xx 廠家，實(shí)驗(yàn)室儀器編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) xx 廠家質(zhì)控品 xx 廠家□單采樣本保存液 稀釋液 □混采樣本保存液 □含新冠病毒核酸陰性混采樣本的保存液 2. 2.最低檢測限。 最低檢測限。驗(yàn)證/確認(rèn)新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)ORF1ab、N 和 E 三個(gè)靶基因的最低檢測限。將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用實(shí)驗(yàn)室使用的采樣管保存液稀釋至廠家聲明的檢測限濃度，按標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)

3、行核酸提取和熒光 PCR 擴(kuò)增，在質(zhì)量控制達(dá)到要求基礎(chǔ)上，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，所得結(jié)果如下。新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)最低檢測限驗(yàn)證 新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)最低檢測限驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告 確認(rèn)報(bào)告項(xiàng)目名稱 項(xiàng)目名稱 ORF1ab ORF1ab N 基因 基因 E 基因 基因檢測限 5×102copies/ml 5×102copies/ml 5×102copies/ml重復(fù)數(shù)（次） 5 5 5檢測結(jié)果(陽性百分比) 100% 1

4、00% 100%判斷標(biāo)準(zhǔn) 重復(fù) 5 次 100%陽性判斷結(jié)論 符合試劑說明書聲明的要求。注：最低檢測限以科學(xué)計(jì)數(shù)法表示，單位均為 注：最低檢測限以科學(xué)計(jì)數(shù)法表示，單位均為 copies copies /ml /ml。3. 3.精密度。 精密度。驗(yàn)證/確認(rèn)新冠病毒核酸檢測系統(tǒng) ORF1ab、N 和 E 三個(gè)靶基因的精密度。驗(yàn)證/確認(rèn)選取檢測限 1.5-3倍濃度水平假病毒(樣本保存液稀釋)，按標(biāo)準(zhǔn)操作程序提取核酸和熒光 PCR 擴(kuò)增，在質(zhì)量

5、控制達(dá)到要求基礎(chǔ)上，計(jì)算 CT 值的變異系數(shù)，所得結(jié)果如下。新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)精密度驗(yàn)證 新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)精密度驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告 確認(rèn)報(bào)告項(xiàng)目名稱 項(xiàng)目名稱 ORF1ab ORF1ab N 基因 基因 E 基因 基因樣本號(hào) 樣本號(hào) Ct Ct 值 變異系數(shù) 變異系數(shù) Ct Ct 值 變異系數(shù) 變異系數(shù) Ct Ct 值 變異系數(shù) 變異系數(shù)1 35.34 33.92 33.162 34.87 33.41 33.773 34.86 33.

6、48 33.814 34.69 33.39 33.715 34.50 33.23 33.466 35.41 33.20 33.307 34.63 33.02 33.428 34.6 33.14 33.449 34.52 33.16 33.2210 35.451.08%33.380.76%33.580.68%判斷標(biāo)準(zhǔn) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 試劑說明書聲明： 試劑說明書聲明：5% 5%判斷結(jié)論 判斷結(jié)論 符合試劑說明書聲明的要求。 符合試劑說明書聲明的