藥品類易制毒化學品管理辦法培訓課件

1、藥品類易制毒化學品管理辦法,宋奎東SKDAK1@163.COM,培訓期間，禁止吸煙、請關掉手機或將其調到震動狀態(tài),謝謝合作！,一、藥品類易制毒化學品管理辦法,1、什么是易制毒化學品 易制毒化學品是指國家規(guī)定管制的可用于制造毒品的化學品。,藥品類易制毒化學品管理辦法,2、藥品類易制毒化學品 僅指第一類易制毒化學品中的麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質，包括：麻黃

2、素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃素浸膏、麻黃素浸膏粉,藥品類易制毒化學品的非法用途,麻黃堿類 苯丙胺類興奮劑（冰毒）麥角胺麥角酸麥角新堿 麥角酰二乙基酰胺（LSD)L.S.D是麥角酸二乙酰胺的縮寫，始于德國，它是從麥角真菌中提出的麥角酸與其它物質合成而得?；瘜W家艾伯特.霍夫曼把它第一次合成是在1938年，他在進行一項有關于麥角堿類復合物的大型研究

3、計劃時，無意中將原本分裝在兩支試管中的溶液混合在一起，結果發(fā)生了神奇的反應，一種完全不同的物質被合成了出來，它無色、無嗅、無味，就像清澈的純水，這就是L.S.D。[1-2],,,,藥品類易制毒化學品的非法用途,但那時還不知道其作用，直到1943年艾伯特.霍夫曼在一次偶然中吞服了L.S.D才發(fā)現(xiàn)其獨特的作用，當他吞服后開始經歷現(xiàn)在稱之為的“旅游”（指精神恍惚）過程中，他感到眩暈、對光感受強烈（舞廳感受最真實）當他合上雙眼，他看到了一連串極

4、其生動活潑、充滿幻想色彩的圖案，并像萬花筒里見到的一樣不斷變幻著斑斕的色彩，美妙的境界爽極了、此過程大體持續(xù)兩小時。,藥品類易制毒化學品的危害,濫用LSD的人同樣也會經歷各種各樣的不適，特別是在劑量加大之后，會出現(xiàn)持久性知覺障礙（HPPD）：視覺會出現(xiàn)障礙，如看到物體周圍有光暈、移動的物體后面有軌跡，無法辨別顏色。此外，精神方面會出現(xiàn)極度的恐懼、焦慮等幻覺，一些服用者還會出現(xiàn)嚴重的暴力傾向，給自己和周圍的人帶來人身傷害。因此，LSD在世

5、界各國都普遍被認為是一種危害甚大的毒品而加以嚴厲查禁。[2]麥角酸二乙基酰胺，除了能造成嚴重的精神混亂外，還能給肉體帶來痛苦，例如在神經系統(tǒng)的癥狀是：運動失調，步履蹣跚，抽搐，用量過大還會導致全身癱瘓。在心血管和消化系統(tǒng)的癥狀是：心動過速、惡心、頭暈、血管擴張、震顫、手掌出冷汗，有時還會有戰(zhàn)栗。甚至發(fā)瘋、自盡或傷殘,吸毒,興奮一時,毀掉一世,結果,國際公約,聯(lián)合國打擊非法販運麻醉藥品和精神藥物公約（1988年公約）我國于1989年成為

6、締約國,法律制裁,涉毒,販毒,《辦法》制定的背景情況,《麻黃素管理規(guī)定 》 原國家醫(yī)藥管理局 1995年7月13日《關于進一步加強麻黃素管理的通知》國務院﹙國發(fā)〔1998〕3號﹚ 1998年3月11日《麻黃素管理辦法﹙試行﹚》國家藥品監(jiān)督管理局12號令 1999年6月26日國務院于2005年8月25日頒布《易制毒化學品管理條例》 于2005年11月1日施行,《辦法》起草過程,2007

7、年4月藥品安全監(jiān)管司就《辦法》征求意見，同時征求省食品藥品監(jiān)督管理部門及公安、衛(wèi)生、商務、安全生產等相關部門意見，同時在網上向社會各界征求意見2007年5月藥品安全監(jiān)管司與政策法規(guī)司召開座談會，聽取各方對《辦法》的修改意見2008年10月藥品安全監(jiān)管司形成《辦法》送審稿，送政策法規(guī)司審核。,《辦法》起草過程,2008年12月 政策法規(guī)司按立法程序就《辦法》送審稿征求省食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部政策法規(guī)司意見2009年7

8、月 政策法規(guī)司、藥品安全監(jiān)管司稽查局與部分省、市、縣監(jiān)管部門、中國麻醉藥品協(xié)會召開修定討論會2009年11月 形成《辦法》草案呈國家局局務會審議,《辦法》起草過程,2009年12月 國家局局務會審議通過，呈衛(wèi)生部部務會審議2010年2月23日 衛(wèi)生部部務會審議通過2010年3月18日 陳竺部長簽發(fā)，正式發(fā)布 于5月1日起施行《辦法》共8章50條,藥品類易制毒化學品管

9、理辦法,中華人民共和國衛(wèi)生部令第　72　號　　《藥品類易制毒化學品管理辦法》已于2010年2月23日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2010年5月1日起施行?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?　部　長　 陳　竺　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○一○年三月十八日,目 錄,第一章 總 則第二章 生產、經營

10、許可第三章 購買許可第四章 購銷管理第五章 安全管理第六章 監(jiān)督管理第七章 法律責任 第八章 附 則,,第一條　為加強藥品類易制毒化學品管理，防止流入非法渠道，根據《易制毒化學品管理條例》（以下簡稱《條例》），制定本辦法。第二條　藥品類易制毒化學品是指《

11、條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質，品種目錄見本辦法附件1?！　鴦赵号鷾收{整易制毒化學品分類和品種，涉及藥品類易制毒化學品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當及時調整并予公布。,一、第一章　總　　則,第一章　總　　則,第三條　藥品類易制毒化學品的生產、經營、購買以及監(jiān)督管理，適用本辦法?！　〉谒臈l　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監(jiān)督管理工作?！　】h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域

12、內的藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。,第二章　生產、經營許可,第五條　生產、經營藥品類易制毒化學品，應當依照《條例》和本辦法的規(guī)定取得藥品類易制毒化學品生產、經營許可。　　生產藥品類易制毒化學品中屬于藥品的品種，還應當依照《藥品管理法》和相關規(guī)定取得藥品批準文號。,第二章　生產、經營許可,第六條　藥品生產企業(yè)申請生產藥品類易制毒化學品，應當符合《條例》第七條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理

13、部門提出申請，報送以下資料：　?。ㄒ唬┧幤奉愐字贫净瘜W品生產申請表（見附件2）；　?。ǘ端幤飞a許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；　?。ㄈ┢髽I(yè)藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖（注明各部門職責及相互關系、部門負責人）；,第二章　生產、經營許可,（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖、藥品類易制毒化學品生產場所平面布置圖（注明藥品類易制毒化學品相應

14、安全管理設施）；　?。ㄎ澹┧幤奉愐字贫净瘜W品安全管理制度文件目錄；　?。┲攸c區(qū)域設置電視監(jiān)控設施的說明以及與公安機關聯(lián)網報警的證明；　?。ㄆ撸┢髽I(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和技術、管理人員具有藥品類易制毒化學品有關知識的說明材料；,第二章　生產、經營許可）,（八）企業(yè)法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明；　　（九）申請生產僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學品的，還應當提供合法用途說明等其他相應資料。,第二章　生產

15、、經營許可,第八條　藥品生產企業(yè)收到《生產許可批件》后，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更《藥品生產許可證》生產范圍的申請。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據《生產許可批件》，在《藥品生產許可證》正本的生產范圍中標注“藥品類易制毒化學品”；在副本的生產范圍中標注“藥品類易制毒化學品”后，括弧內標注藥品類易制毒化學品名稱。,,第十條　藥品類易制毒化學品生產企業(yè)不再生產藥品類易制毒化學品的，應當在停止生產

16、經營后3個月內辦理注銷相關許可手續(xù)?！　∷幤奉愐字贫净瘜W品生產企業(yè)連續(xù)1年未生產的，應當書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門；需要恢復生產的，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的生產條件和安全管理情況進行現(xiàn)場檢查。,第二章　生產、經營許可,第二章　生產、經營許可,第十一條　藥品類易制毒化學品生產企業(yè)變更生產地址、品種范圍的，應當重新申辦《生產許可批件》?！　∷幤奉愐字贫净瘜W品生產企業(yè)變更企業(yè)名稱

17、、法定代表人的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理《藥品生產許可證》變更手續(xù)，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。,第二章　生產、經營許可,第十二條　藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑不得委托生產?！　∷幤飞a企業(yè)不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的產品；特殊情況需要委托加工的，須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。,第二章　生產、經營許可,第十四條　藥品經營企業(yè)申請經營藥品類易制

18、毒化學品原料藥，應當符合《條例》第九條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送以下資料：　　（一）藥品類易制毒化學品原料藥經營申請表（見附件4）；　?。ǘ┚哂新樽硭幤泛偷谝活惥袼幤范c經營資格或者第二類精神藥品定點經營資格的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；　?。ㄈ┢髽I(yè)藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖（注明各部門職責及相互關系、部門負責人）；,第二章　

19、生產、經營許可,（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖（注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施）；　?。ㄎ澹┧幤奉愐字贫净瘜W品安全管理制度文件目錄；　　（六）重點區(qū)域設置電視監(jiān)控設施的說明以及與公安機關聯(lián)網報警的證明；　?。ㄆ撸┢髽I(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和銷售、管理人員具有藥品類易制毒化學品有關知識的說明材料；　?。ò耍┢髽I(yè)法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明。,第三章　購買許可,不涉及此內容,

20、第四章　購銷管理,第二十二條　藥品類易制毒化學品生產企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給取得《購用證明》的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和外貿出口企業(yè)?！　〉诙龡l　藥品類易制毒化學品經營企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得《購用證明》的單位。藥品類易制毒化學品經營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。,第四章　購銷管理,第二十五條　藥品類易制毒化學品生產企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品單方制劑

21、和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三章規(guī)定的渠道銷售藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素?！　÷樽硭幤穮^(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。,第四章

22、　購銷管理,,第二十六條　藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易?！　〉诙邨l　藥品類易制毒化學品生產企業(yè)、經營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學品，應當逐一建立購買方檔案。　　購買方為非醫(yī)療機構的，檔案內容至少包括：　　（一）購買方《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等資質證明文件復印件；　?。ǘ┵徺I方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學品負責人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式；,第四章　購銷管理,（三）法定代表人

23、授權委托書原件及采購人員身份證明文件復印件；　?。ㄋ模顿徲米C明》或者麻醉藥品調撥單原件；　　（五）銷售記錄及核查情況記錄?！　≠徺I方為醫(yī)療機構的，檔案應當包括醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復印件和銷售記錄。,第四章　購銷管理,第二十八條　藥品類易制毒化學品生產企業(yè)、經營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學品時，應當核查采購人員身份證明和相關購買許可證明，無誤后方可銷售，并保存核查記錄?！　“l(fā)貨應當嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對

24、實物與藥品銷售出庫單是否相符，并確保將藥品類易制毒化學品送達購買方《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》所載明的地址，或者醫(yī)療機構的藥庫?！　≡诤瞬?、發(fā)貨、送貨過程中發(fā)現(xiàn)可疑情況的，應當立即停止銷售，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和公安機關報告。,第四章　購銷管理,第二十九條　除藥品類易制毒化學品經營企業(yè)外，購用單位應當按照《購用證明》載明的用途使用藥品類易制毒化學品，不得轉售；外貿出口企業(yè)購買的藥品類易制毒化學品不得內銷?！　≠?/p>

25、用單位需要將藥品類易制毒化學品退回原供貨單位的，應當分別報其所在地和原供貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。原供貨單位收到退貨后，應當分別向其所在地和原購用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。,第五章　安全管理,第三十條　藥品類易制毒化學品生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業(yè)和教學科研單位，應當配備保障藥品類易制毒化學品安全管理的設施，建立層層落實責任制的藥品類易制毒化學品管理制

26、度。　　第三十一條　藥品類易制毒化學品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業(yè)，應當設置專庫或者在藥品倉庫中設立獨立的專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學品。,第五章　安全管理,麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專庫中設專區(qū)存放藥品類易制毒化學品?！　〗虒W科研單位應當設立專柜儲存藥品類易制毒化學品?！　鞈斣O有防盜設施，專柜應當使用保險柜；專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理?！　∷幤奉?/p>

27、易制毒化學品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業(yè)，其關鍵生產崗位、儲存場所應當設置電視監(jiān)控設施，安裝報警裝置并與公安機關聯(lián)網。,第五章　安全管理,第三十二條　藥品類易制毒化學品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業(yè)，應當建立藥品類易制毒化學品專用賬冊。專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于2年?！　∷幤奉愐字贫净瘜W品生產企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學品的，必須在專用賬冊中載明

28、，并留存出口許可及相應證明材料備查。　　藥品類易制毒化學品入庫應當雙人驗收，出庫應當雙人復核，做到賬物相符。,第五章　安全管理,第三十三條　發(fā)生藥品類易制毒化學品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，案發(fā)單位應當立即報告當?shù)毓矙C關和縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門。接到報案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當逐級上報，并配合公安機關查處。,第六章　監(jiān)督管理,第三十八條　藥品類易制毒化學品生產企業(yè)、經營企業(yè)應當于每月10日前，向所在地縣級

29、食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機關及中國麻醉藥品協(xié)會報送上月藥品類易制毒化學品生產、經營和庫存情況；每年3月31日前向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機關及中國麻醉藥品協(xié)會報送上年度藥品類易制毒化學品生產、經營和庫存情況。食品藥品監(jiān)督管理部門應當將匯總情況及時報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門?！　∷幤奉愐字贫净瘜W品生產企業(yè)、經營企業(yè)應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品電子監(jiān)管實施要求，及時聯(lián)入藥品電子監(jiān)管網，并通過網絡報送藥品類易制毒

30、化學品生產、經營和庫存情況。,第六章　監(jiān)督管理,第三十九條　藥品類易制毒化學品生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業(yè)和教學科研單位，對過期、損壞的藥品類易制毒化學品應當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。食品藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。,第七章　法律責任,第四十一條　藥品類易制毒化學品生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業(yè)、教學科研單位，未按規(guī)定

31、執(zhí)行安全管理制度的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十條第一款第一項的規(guī)定給予處罰?！　〉谒氖l　藥品類易制毒化學品生產企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學品，未按規(guī)定在專用賬冊中載明或者未按規(guī)定留存出口許可、相應證明材料備查的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十條第一款第四項的規(guī)定給予處罰。,第七章　法律責任,第四十三條　有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處1萬元以上

32、3萬元以下的罰款：　?。ㄒ唬┧幤奉愐字贫净瘜W品生產企業(yè)連續(xù)停產1年以上未按規(guī)定報告的，或者未經所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查即恢復生產的；　?。ǘ┧幤奉愐字贫净瘜W品生產企業(yè)、經營企業(yè)未按規(guī)定渠道購銷藥品類易制毒化學品的；　?。ㄈ┞樽硭幤穮^(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調劑藥品類易制毒化學品后未按規(guī)定備案的；　　（四）藥品類易制毒化學品發(fā)生退貨，購用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報告的。,第七章　法律責任,第四十四

33、條　藥品類易制毒化學品生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業(yè)和教學科研單位，拒不接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十二條規(guī)定給予處罰?！　〉谒氖鍡l　對于由公安機關、工商行政管理部門按照《條例》第三十八條作出行政處罰決定的單位，食品藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰決定作出之日起3年內不予受理其藥品類易制毒化學品生產、經營、購買許可的申請。,第八章　附　　則,第四十七條　申請