金牌文件-標準文件編制及管理規(guī)程

1、蒲公英制藥技術服務有限公司文件類型：標準管理規(guī)程執(zhí)行日期：2013.01.01文件編碼：PGYSMPQA00001版本號：00Page1of9標準文件編制及管理規(guī)程蒲公英制藥技術論壇傾情奉獻版權所有標準文件編制及管理標準文件編制及管理規(guī)程規(guī)程你的簽名表明你已清楚了解本文件及附件內容，充分理解并認可本文件的所有條款。Prepared編制部門：金牌質量保證部簽名日期：劉白2012.12.10Audit審核部門：金牌質量保證部簽名日期：綠茶2

2、012.12.11部門：金牌質量保證部長簽名日期：2012.12.12部門：金牌生產副總簽名日期：靜夜思雨2012.12.13Approved批準部門：金牌質量副總簽名日期：毒手藥王2012.12.14本文件根據需要應分發(fā)于以下部門：本文件根據需要應分發(fā)于以下部門：01質量保證部、02質量控制部、03生產部、04設備工程部、05采購倉儲部、06人力行政部、07研發(fā)部、08銷售部、09財務部質量保證部質量保證部頒發(fā)頒發(fā)任何對本文件及其附件

3、的目的、內容或標準進行的改變或修正都必須起到改善的作用，并詳細記錄文件的修訂及變更歷史（詳見變更記錄），并且在執(zhí)行以前必須取得批準，下表僅記錄修訂變更主要內容。版本號修訂日期修訂原因文件變更控制號002013.01.01新訂NA蒲公英制藥技術服務有限公司文件類型：標準管理規(guī)程執(zhí)行日期：2013.01.01文件編碼：PGYSMPQA00001版本號：00Page3of9標準文件編制及管理規(guī)程蒲公英制藥技術論壇傾情奉獻版權所有5.1.7記錄

4、：是反映藥品生產質量管理過程中執(zhí)行質量標準和各項規(guī)程情況的結果。5.1.7.1記錄的分類：記錄可分為三大類：過程記錄、臺帳記錄和憑證。?過程記錄：批生產記錄、檢驗記錄、校驗記錄等。?臺帳記錄：各類臺帳、編碼表、定額表等。?憑證：各類狀態(tài)卡、標識等。5.1.7.2記錄的要求?記錄的依據是文件，即記錄的使用在各類文件中規(guī)定。?記錄的設計應避免抄錄差錯，可追溯。?記錄應留有足夠的空格供數據填寫，記錄填寫應做到內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦掉

5、。記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改。?記錄樣張應有相應的記錄編號。5.25.25.25.2文件的編制文件的編制5.2.1文件的起草、修訂、審核、批準均應由適當的人員簽名并注明日期。與GMP有關的文件應經過質量保證部的審核。5.2.2文件內容應與藥品生產許可、藥品注冊批準的相關要求一致，內容應確切，不能模棱兩可，應標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號，文件不得手工書寫。5.2.3文件分類存放、便于查閱。所有藥品生產、質量管理文件均由

6、質量保證部文件管理員歸檔和管理。5.35.35.35.3文件的編碼文件的編碼5.3.1文件設有系統(tǒng)的編碼及修訂號并且統(tǒng)一由質量保證部負責控制，以便于識別、控制及追蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。5.3.2系統(tǒng)性：由質量保證文件管理員統(tǒng)一分類、編碼及版面設計，并指定專人負責編碼，同時進行記錄。5.3.3準確性：文件與編碼一一對應，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢。5.3.4可追蹤性：根據文件編碼系統(tǒng)規(guī)定，可隨時查詢文件的變更歷