gmp檢查驗(yàn)收指南

1、編者按本資料是根據(jù)《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)化藥、中藥》2010年版與舊版《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)化藥、中藥》的相關(guān)內(nèi)容參考農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局和山東省獸醫(yī)局的培訓(xùn)資料精心整理而成對(duì)于獸藥企業(yè)的GMP認(rèn)證或自檢等具有相當(dāng)?shù)膮⒖純r(jià)值。當(dāng)然由于《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》2010年版剛實(shí)施不久特別是對(duì)新增條款的理解需要一定的時(shí)間難免有所欠缺允許大家討論的同時(shí)敬請(qǐng)諒解?！狹r.jiang于2010年10月獸藥

2、GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)—2010年9月1日起施行一、獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目共232項(xiàng)其中關(guān)鍵項(xiàng)目條款號(hào)前加“”65項(xiàng)一般項(xiàng)目167項(xiàng)。檢查項(xiàng)目分布狀況（關(guān)鍵項(xiàng)檢查項(xiàng)）：機(jī)構(gòu)與人員617；廠房與設(shè)施1159；設(shè)備523；物料1124；衛(wèi)生119；驗(yàn)證712；文件31；生產(chǎn)管理1236；質(zhì)量管理620；產(chǎn)品銷售與收回16；投訴與不良反應(yīng)報(bào)告13；自檢13。二、獸藥GMP檢查驗(yàn)收應(yīng)以申請(qǐng)驗(yàn)收范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)對(duì)所列

3、項(xiàng)目及涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查并逐項(xiàng)作出評(píng)定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”。其中關(guān)鍵項(xiàng)目分為“基本符合項(xiàng)”和“嚴(yán)重缺陷項(xiàng)”一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷項(xiàng)”。四、評(píng)定方式評(píng)定結(jié)果分為“N”、“Yˉ”和“Y”3檔。凡某項(xiàng)目得分在75分以上的判定為符合要求；評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“Y”凡某項(xiàng)目得分在5075分之間的判定為基本符合要求，評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“Yˉ”凡某項(xiàng)目得分在50分以下的，判定為不符合要求；評(píng)定結(jié)果標(biāo)為“N

4、”。匯總評(píng)定結(jié)果時(shí)關(guān)鍵項(xiàng)目的“Yˉ”不折合“N”。一般項(xiàng)目的3個(gè)“Yˉ”相當(dāng)于1個(gè)“N”不足3個(gè)“Yˉ”的折合為1個(gè)“N”。五、通過(guò)分別計(jì)算關(guān)鍵項(xiàng)目不符合項(xiàng)數(shù)、關(guān)鍵項(xiàng)目基本符合項(xiàng)數(shù)和一般項(xiàng)目不符合率作出最終評(píng)定結(jié)論并在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中用文字說(shuō)明。藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目并進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。六、在檢查過(guò)程中企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。七、結(jié)果評(píng)定一

5、未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)基本符合項(xiàng)≤4且一般缺陷項(xiàng)≤15%能夠立即改正的企業(yè)必須立即改正不能立即改正的企業(yè)必須提供缺陷整改報(bào)告及整改計(jì)劃作出“推薦”結(jié)論。二未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)基本符合項(xiàng)＜4一般缺陷項(xiàng)≤15%的不予通過(guò)獸藥GMP檢查驗(yàn)收。三發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)≥1不予通過(guò)獸藥GMP檢查驗(yàn)收。四未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷一般缺陷項(xiàng)≥15%不予通過(guò)獸藥GMP檢查驗(yàn)收。第一章機(jī)構(gòu)與人員【檢查核心】獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對(duì)保證獸藥

6、生產(chǎn)全過(guò)程受控至關(guān)重要適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證獸藥質(zhì)量的關(guān)鍵因素人員的職責(zé)必須以文件形式明確規(guī)定培訓(xùn)是實(shí)施獸藥GMP的重要環(huán)節(jié)?！緳z查條款及方法】001企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各類機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)合理，崗位職責(zé)應(yīng)明確。1檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、銷售及人員管理等內(nèi)容并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門人員。1.1組織機(jī)構(gòu)圖中是否能體現(xiàn)企業(yè)各部門的設(shè)置、隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍及各部門之間的關(guān)系其中生產(chǎn)和質(zhì)

7、量管理部門是否分別獨(dú)立設(shè)置。1.2組織機(jī)構(gòu)圖中是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。1檢查培訓(xùn)檔案培訓(xùn)的主要內(nèi)容應(yīng)包括化學(xué)反應(yīng)的原理和操作要求、化學(xué)安全防護(hù)知識(shí)、發(fā)酵操作的要求、無(wú)菌原料藥生產(chǎn)的特殊要求等。2培訓(xùn)應(yīng)有針對(duì)性。重點(diǎn)是員工所從事的特定操作和與其職能有關(guān)的GMP。根據(jù)企業(yè)制定的文件（從物料購(gòu)進(jìn)開(kāi)始到成品出廠為止）規(guī)定，對(duì)各崗位操作人員進(jìn)行培訓(xùn)考核。3增加品種后應(yīng)根據(jù)增加品種生產(chǎn)工藝等特點(diǎn)進(jìn)行培訓(xùn)。008中

8、藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)并具有中藥鑒別技能。1檢查中藥材、中藥飲片倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)驗(yàn)收的人員個(gè)人培訓(xùn)檔案檢查人員上崗前是否經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)如是中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員則視為已經(jīng)過(guò)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。2相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)是指中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)學(xué)科中與本企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)的中藥材、中藥飲片的外觀鑒別等。3除上述情況外的中藥材、中藥飲片倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)驗(yàn)收的人員的個(gè)人培訓(xùn)檔案均應(yīng)有經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)并經(jīng)識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能考核合格上崗的記

9、錄。009從事獸藥生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗位培訓(xùn)。1指不直接從事接觸獸藥生產(chǎn)工藝的人員。2檢查其畢業(yè)證書原件和培訓(xùn)證書或培訓(xùn)檔案。010企業(yè)應(yīng)制定年度的人員培訓(xùn)計(jì)劃明確培訓(xùn)的要湂求、方式和內(nèi)容并應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。1檢查企業(yè)是否制定了人員培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容包括培訓(xùn)要求、方式、內(nèi)容及參加人員等。2培訓(xùn)對(duì)象包括所有與生產(chǎn)、檢驗(yàn)有關(guān)人員、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人。3培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)

10、國(guó)家政策、企業(yè)情況進(jìn)行調(diào)整3.1與企業(yè)有關(guān)的國(guó)家相關(guān)政策調(diào)整后企業(yè)應(yīng)對(duì)有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)。3.2企業(yè)新增車間驗(yàn)收后或產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)。011進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員包括維修、輔助人員應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。1是否制定對(duì)有關(guān)人員定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)的規(guī)定。2檢查企業(yè)是否有相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃。3檢查培訓(xùn)、考核記錄及培訓(xùn)檔案。012從事獸藥生產(chǎn)的各

11、類人員應(yīng)按本規(guī)范要求和培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)和考核培訓(xùn)效果應(yīng)達(dá)到要求培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔。1通過(guò)檢查專門檔案核實(shí)是否有以下培訓(xùn)內(nèi)容1.1法規(guī)培訓(xùn)與獸藥生產(chǎn)有關(guān)的各項(xiàng)法規(guī)重點(diǎn)是《獸藥管理?xiàng)l例》和企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度。1.2獸藥GMP知識(shí)。1.3質(zhì)量管理的基本知識(shí)。1.4哥位培訓(xùn)根據(jù)制定的SOP進(jìn)行理論知識(shí)和崗位操作方面的培訓(xùn)。1.5培訓(xùn)計(jì)劃所列的其他內(nèi)容。2檢查企業(yè)全體人員是否均建立了個(gè)人培訓(xùn)檔案個(gè)人培訓(xùn)記錄是否完整、真實(shí)未經(jīng)該