科技進步獎推薦書(無氟藥用氣霧劑)-模板

1、1山東省科學技術進步獎推薦書（2015年度）一、項目基本情況專業(yè)評審組：序號：獎勵類別：技術開發(fā)與推廣類編號：名稱基于四氟乙烷替代氟利昂的硫酸沙丁胺醇氣霧劑新制備體系與產(chǎn)業(yè)化項目名稱公布名基于四氟乙烷替代氟利昂的硫酸沙丁胺醇氣霧劑新制備體系與產(chǎn)業(yè)化完成人完成單位山東xx制藥有限公司，臨床單位，評價對比，毒理（山東大學）項目名稱可否公布可項目密級無定密日期保密期限（年）推薦單位（蓋章）定密審查機構主題詞拋射劑替代、無氟、硫酸沙丁胺醇氣霧劑

2、、制備體系構建、產(chǎn)業(yè)化1氣溶劑代碼35035202藥效學代碼35040學科分類名稱3代碼所屬國民經(jīng)濟行業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)所屬科學技術領域藥學任務來源企業(yè)具體計劃、基金的名稱和編號：計劃名稱項目名稱編號起止年限經(jīng)費（萬元）是否驗收（鑒定）國家火炬計劃（科技興貿(mào)）無氟定量吸入型硫酸沙丁胺醇氣霧劑2012GH0213552011.112013.10山東省技術創(chuàng)新項目氣霧劑更換拋射劑專題項目2007309090012008授權發(fā)明專利（項）1授權的其

3、他知識產(chǎn)權（項）2登記成果名稱無氟硫酸沙丁胺醇氣霧劑成果登記號3二、項目簡介呼吸系統(tǒng)疾病主要體現(xiàn)于哮喘病和慢阻肺(COPD)病等。據(jù)不完全統(tǒng)計全球僅哮喘病患者人數(shù)已逾5億人，已成為全球引起死亡的第二大病因，呈現(xiàn)出不斷上升的趨勢。呼吸性疾病在發(fā)展中國家的患病率更是急劇增加。在我國呼吸系統(tǒng)疾病的發(fā)病率約為總人口的6.9%，為此衛(wèi)生部等15個部門聯(lián)合發(fā)布的《中國慢性病防治工作規(guī)劃（20122015年）》中，明確將呼吸疾病列為我國衛(wèi)生工作的首要

4、重點之一。治療疾病的給藥途徑主要為：口服給藥、注射給藥、吸入給藥、經(jīng)皮給藥等四大類。由于吸入式給藥所具有特點和優(yōu)勢，世界衛(wèi)生組織(WHO)、歐美發(fā)達國家等推薦其為治療哮喘、COPD等肺部與呼吸道疾病的首選給藥方式。國際上以選擇性β2受體激動劑為控制哮喘和COPD的首選藥物，而吸入式給藥的沙丁胺醇氣霧劑，由于其氣霧劑的給藥方式及其起效快適于哮喘急性發(fā)作的特點，臨床用量占β2受體激動劑總用量的89.1%。但氟利昂對臭氧層有破壞作用，國際《蒙

5、特利爾協(xié)議》明確提出了禁用時間表。為此國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊司在“氣霧劑中氟利昂淘汰國家轉(zhuǎn)換戰(zhàn)略”中提出：“中國含沙丁胺醇的以氟利昂為拋射劑的沙丁胺醇氣霧劑的正式淘汰自2013年12月31日開始，即至少有一個企業(yè)的無氟利昂沙丁胺醇氣霧劑獲得批準，到2015年12月31日完成淘汰?！眹H上在構成硫酸沙丁胺醇氣霧劑制備體系的三大方面存在著亟待解決的共性核心技術難題。本項目在該三方面進行了創(chuàng)新與集成，完成了基于四氟乙烷替代氟利昂的硫

6、酸沙丁胺醇氣霧劑新制備體系與產(chǎn)業(yè)化。主要創(chuàng)新性如下：1、開發(fā)了十八烯酸開發(fā)了十八烯酸—乙醇前置預混合技術，為解決了乙醇前置預混合技術，為解決了硫酸沙丁胺醇難以在替代的拋射硫酸沙丁胺醇難以在替代的拋射劑中有效分散的難題打下了基礎；劑中有效分散的難題打下了基礎；集成創(chuàng)新的氣流微粉粉體技術，為解決空氣動力學粒徑分集成創(chuàng)新的氣流微粉粉體技術，為解決空氣動力學粒徑分布不合理的問題提供了基礎。布不合理的問題提供了基礎。2、開發(fā)了四氟乙烷拋射劑技術，

7、開發(fā)了四氟乙烷拋射劑技術，實現(xiàn)了以實現(xiàn)了以四氟乙烷作為拋射劑替代氟氯烷烴類氟利四氟乙烷作為拋射劑替代氟氯烷烴類氟利昂。在前置預混合技術的基礎上，開發(fā)了硫酸沙丁胺醇微膠囊昂。在前置預混合技術的基礎上，開發(fā)了硫酸沙丁胺醇微膠囊乙醇乙醇高壓液化四氟乙烷體系高壓液化四氟乙烷體系混合均勻化分散技術，解決了氣霧劑產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性差與儲存期限短的難題?；旌暇鶆蚧稚⒓夹g，解決了氣霧劑產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性差與儲存期限短的難題。3、建立了灌裝精度高可建立了灌裝精

8、度高可逐支檢查檢測的全自動灌裝控制系統(tǒng)；獨家起草制訂了硫酸沙逐支檢查檢測的全自動灌裝控制系統(tǒng)；獨家起草制訂了硫酸沙丁胺醇氣霧劑國家質(zhì)量標準，并獲得國內(nèi)第一家生產(chǎn)批件，對我國該類藥品質(zhì)量水平的提高丁胺醇氣霧劑國家質(zhì)量標準，并獲得國內(nèi)第一家生產(chǎn)批件，對我國該類藥品質(zhì)量水平的提高起到了引領作用。起到了引領作用。本項目整體技術達國際先進水平。產(chǎn)能達到3000萬罐，近三年新增產(chǎn)值超過3.1億元、新增利稅10048萬元、出口創(chuàng)匯額超過3000余萬美

9、元。本項目獲得國家授權發(fā)明專利3項、實用新型專利2項；擁有完全的自主知識產(chǎn)權；國家生產(chǎn)批件的獲得打破了國外公司技術封鎖。企業(yè)獨家制定的國家標準結束了國外此類產(chǎn)品對國內(nèi)市場的壟斷。本公司藥用氣霧劑生產(chǎn)規(guī)模位居全球第七位、亞洲第二位、國內(nèi)第一位，氣霧劑的研究開發(fā)和市場銷售份額均處于國內(nèi)龍頭地位。本項目實現(xiàn)了以四氟乙烷作為拋射劑替代氟氯烷烴類氟利昂，有效地跨越國際《蒙特利爾協(xié)議》對限制使用氟利昂的技術壁壘，對我國藥用氣霧劑一線用藥質(zhì)量水平提高