cnas-cl02-a001：2018 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床血液學檢驗領(lǐng)域的應用說明

1、2018年03月01日發(fā)布2018年03月01日實施CNASCL02A001醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床血液學檢驗領(lǐng)域的應用說明在臨床血液學檢驗領(lǐng)域的應用說明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriaftheMedicalLabatyQualityCompetenceintheFieldofClinicalHematology中國合格評定國家認可委員會

2、CNASCL02A001:2018第2頁共9頁2018年03月01日發(fā)布2018年03月01日實施醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床血液學檢驗領(lǐng)域的應用說明臨床血液學檢驗領(lǐng)域的應用說明1范圍范圍本文件規(guī)定了CNAS對醫(yī)學實驗室臨床血液學檢驗領(lǐng)域的認可要求。臨床血液學檢驗領(lǐng)域包括血細胞分析、血細胞形態(tài)學檢查、血液寄生蟲檢查及出凝血檢驗等。2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是

3、注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。GBT204682006臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南全國臨床檢驗操作規(guī)程WST3472011血細胞分析的校準指南WST3592011血漿凝固實驗血液標本的采集及處理指南WST4052012血細胞分析參考區(qū)間WST4062012臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求WST4072012醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南CNASR

4、L02能力驗證規(guī)則3術(shù)語和定義術(shù)語和定義4管理要求管理要求4.1組織和管理責任組織和管理責任4.1.1.2醫(yī)學實驗室為獨立法人單位的，應有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；醫(yī)學實驗室為非獨立法人單位的，其所屬醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的診療科目中應有醫(yī)學實驗室；自獲準執(zhí)業(yè)資格之日起，開展醫(yī)學檢驗工作至少2年。4.1.2.5應至少有1名具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事醫(yī)學檢驗工作至少5年的人員負責技術(shù)管理工作。4.2質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.3文件控制文