藥品質(zhì)量管理gmp題庫(kù)多選題

1、三、多選題下面哪兩種工具用于前瞻式質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理1A防錯(cuò)設(shè)計(jì)B.患者健康危害評(píng)價(jià)C.魚骨圖D.失效模式分析企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃2的全部活動(dòng)。A人員B廠房C驗(yàn)證D自檢關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括：（）3A企業(yè)負(fù)責(zé)人B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人下列哪些職責(zé)屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（）A確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量4B確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀

2、態(tài)C監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)D確保完成各種必要的驗(yàn)證工作下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）A確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核B確保完成各種必要的驗(yàn)證工作5C確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；D確保完成自檢下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）6A確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核B確保完成自檢；C評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商D確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共

3、有職責(zé)（）7A批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)B批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)C確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證D確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量自檢（）8A應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃B應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行C應(yīng)當(dāng)有記錄D應(yīng)當(dāng)有報(bào)告所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)用狀態(tài)。第213條包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容：16A.包裝外觀B.包裝完整性C.產(chǎn)品和包裝材料正確性D.打印信息E.在線監(jiān)控裝置的功能中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取用水的質(zhì)

4、量標(biāo)準(zhǔn)不得低于（）標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用（）。17A自來(lái)水B飲用水C純化水D蒸餾水中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）18A品名、規(guī)格B產(chǎn)地C采收時(shí)間D調(diào)出單位E質(zhì)量合格標(biāo)志中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）19A品名、規(guī)格B產(chǎn)地C產(chǎn)品批號(hào)D生產(chǎn)日期E生產(chǎn)企業(yè)名稱F質(zhì)量合格標(biāo)志中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）20A品名、規(guī)格B批號(hào)C生產(chǎn)日期D貯存條件E生產(chǎn)企業(yè)名稱F質(zhì)量合格標(biāo)志G貯存期限在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止微生物污染（）

5、A處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；21B應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的工藝用水洗滌揀選后的中藥材；C用過(guò)的水可以用于洗滌其他藥材D不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌下列哪些藥品要實(shí)行雙人雙鎖專庫(kù)存放（）22A、麻醉藥品B、二類精神藥品C、一類精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品下列哪些情形的藥品為假藥（）23A、超過(guò)有效期的B、變質(zhì)的C、沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的D、沒(méi)有生產(chǎn)批號(hào)的下列哪些情形的藥品為劣藥（）24A、超過(guò)有效期的B、變質(zhì)的C、沒(méi)有有效期的D、