醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案產(chǎn)品名稱(chēng)：型號(hào)規(guī)格：實(shí)施者：聯(lián)系人及聯(lián)系電話(huà)：承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：臨床試驗(yàn)單位的通訊地址（含郵編）：臨床試驗(yàn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人及聯(lián)系電話(huà)：臨床試驗(yàn)類(lèi)別：臨床試驗(yàn)臨床負(fù)責(zé)人：（簽字）年月日一、臨床試驗(yàn)的背景二、產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍三、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能四、臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的：五、總體設(shè)計(jì)（包括成功和失敗的可能性分析）：六、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：七、臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由：八、每病種臨床試驗(yàn)

2、例數(shù)及其確定理由：九、選擇對(duì)象范圍（包括必要時(shí)對(duì)照組的選擇），選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理由：十、副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施：十一、臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法：1.評(píng)價(jià)指標(biāo)1.1儀器使用性能評(píng)估：主要從工作狀態(tài)的穩(wěn)定性、功能界面的操作性、特定功能的準(zhǔn)確性三個(gè)方面對(duì)儀器性能進(jìn)行評(píng)估。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下：優(yōu)：上述三項(xiàng)性能判定全為優(yōu)。良：上述三項(xiàng)判定最差的一項(xiàng)為良。差：上述三項(xiàng)判定最差的一項(xiàng)為差。1.2試驗(yàn)完成情況：病例入組與完成情況。入選標(biāo)準(zhǔn)與排除