醫(yī)療器械臨床試驗方案范本

1、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX醫(yī)療醫(yī)療器械器械臨床試驗臨床試驗方案方案試驗器械：試驗器械：XXXXXXXXXXXXXXX試驗?zāi)康模涸囼災(zāi)康模篨XXXXXXXXXXXXXX臨床療效及安全性評價試驗類別：試驗類別：臨床驗證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：檢驗報告：檢驗報告：申辦單位：申辦單位：XXXXXXX科技發(fā)展有限公司研究單位：研究單位：XXXXXXX普通外科試驗負(fù)責(zé)人：試驗負(fù)責(zé)人：主要研究者：主要研究者：試驗日期：試驗日期：2006年6月

2、～2006年12月聯(lián)系人：人：聯(lián)系電話：聯(lián)系電話：2、對照：照：本試驗采用空白對照，即普通敷料對照組。3、手、手術(shù)切口的切口的選擇選擇：由于身體各部位血供和手術(shù)切口部位等多種因素可能會影響傷口愈合程度和時間，因此，在進(jìn)行本臨床試驗時，因頸部和腹部手術(shù)切口的大小，深度等方面差異較小，因此選擇頸部和腹部手術(shù)切口。4、試驗試驗用器械：用器械：由XXXXXXX子科技發(fā)展有限公司提供。（1）試驗組試驗組：名稱：XXXXXXXXXXXXXXX規(guī)格型

3、號：XXXXXXXXXXXXXXX產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：XXXXXXXXXXXXXXX生產(chǎn)批號：XXXXXXXXXXXXXXX有效期：2年（2）對照組：一次性手術(shù)用滅菌紗布5、倫理學(xué)要求：理學(xué)要求：本臨床試驗必須遵循赫爾辛基宣言和中國有關(guān)臨床試驗研究規(guī)范、法規(guī)進(jìn)行。在試驗開始之前，須經(jīng)本試驗研究單位XXXXXXX倫理委員會批準(zhǔn)認(rèn)定該試驗方案后方可實施。每一位患者入選本研究前，研究醫(yī)師有責(zé)任以書面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介紹本研究的目的

4、、程序和可能的風(fēng)險。應(yīng)讓患者知道他們有權(quán)隨時退出本研究。入選前必須給每位患者一份書面患者知情同意書（以附錄形式包括于方案中）。研究醫(yī)師有責(zé)任在每位患者進(jìn)入研究之前獲得知情同意書，并以研究檔案保留其中。6、試驗試驗流程：流程：受試者術(shù)后048小時采用普通敷料，第48小時停用止痛藥物治療，開始使用XXXXXXXXXXXXXXX或普通敷料，同時評價切口炎癥反應(yīng)程度。兩組均為每48小時更換一次。從第4天（96小時）、第6天（144小時）、第8天