醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料備案清單

1、濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編碼：JGSOP0053.0醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料備案清單醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料備案清單項(xiàng)目名稱：申辦方：CRO:專業(yè)組：資料備案清單有無(wú)版本號(hào)日期頁(yè)數(shù)備注1國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件（蓋章）□□2臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表□□3組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件和倫理委員會(huì)成員表（蓋章）□□4試驗(yàn)方案及修正案（蓋章、簽名）□□5研究者手冊(cè)或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知（蓋章）□□6研究病歷（蓋章）□□7病例報(bào)告表

2、（蓋章）□□8知情同意書（蓋章）□□9研究費(fèi)用說(shuō)明（蓋章）□□濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編碼：JGSOP0053.010申辦方及合同研究組織資質(zhì)證明（蓋章）□□11醫(yī)療器械說(shuō)明書（蓋章）□□12注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（蓋章）□□13產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告（蓋章）□□14研究團(tuán)隊(duì)的人員組成名單及分工表□□15主要研究者及參加試驗(yàn)的研究者的最新簡(jiǎn)歷（簽名并注明日期）□□16監(jiān)查員名片、GCP培訓(xùn)證書、身份證及