總膽汁酸測定試劑盒酶循環(huán)法注冊

1、—1——總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對總膽汁酸（Totalbileacids，TBA）測定試劑（盒）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對總膽汁酸測定試劑（盒）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指

2、導(dǎo)原則是供申請人和審查人員適用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于基于酶循環(huán)法原理，利用全自動生化分析

3、儀、半自動生化分析儀或分光光度計，體外定量測定人血清或血漿中總膽汁酸含量的測定試劑盒。本指導(dǎo)原則適用于進行首次注冊申報和相關(guān)許可事項變更的產(chǎn)品。從方法學(xué)考慮，本指導(dǎo)原則適用于采用3α羥基類固醇脫氫酶（3α—3——綜述資料主要包括產(chǎn)品預(yù)期用途、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、研究結(jié)果總結(jié)以及同類產(chǎn)品上市情況介紹等內(nèi)容，應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督

4、管理總局公告2014年第44號）的相關(guān)要求。相關(guān)描述應(yīng)至少包含如下內(nèi)容：1.產(chǎn)品預(yù)期用途及相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況（1）總膽汁酸的生物學(xué)特征、結(jié)構(gòu)與功能，在體內(nèi)正常和病理狀態(tài)下的代謝途徑和存在形式。（2）與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床相關(guān)疾病的發(fā)生、實驗室診斷方法等。2.產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，校準(zhǔn)品（質(zhì)控品）的制備方法及溯源（定值）情況。3.有關(guān)生物安全性方面的說明

5、：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，人源性材料須對有關(guān)傳染病（HIV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明，并提供相關(guān)的證明文件，其他動物源及微生物來源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件。為保證產(chǎn)品在運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全，應(yīng)提供對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。4.有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價。5.其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情