臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批表

1、1臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批表臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批表項(xiàng)目名稱試驗(yàn)類型Ⅰ期□，Ⅱ期□，Ⅲ期□，器械□，其他□承擔(dān)科室科室聯(lián)系人聯(lián)系電話申辦者CRO申辦聯(lián)系人聯(lián)系電話專家委員會(huì)或者專業(yè)科室評(píng)估：1.是否能保證招募足夠的受試人群：是□，否□2.研究者是否具備足夠的試驗(yàn)時(shí)間：是□，否□3.是否具備相應(yīng)的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件：是□，否□4.目前科室承擔(dān)的與試驗(yàn)藥物疾病相同或器械的在研項(xiàng)目：無□，1項(xiàng)□，2項(xiàng)□，2項(xiàng)以上□5.主要研究者在研科研課題：無□，1項(xiàng)

2、□，2項(xiàng)□，3項(xiàng)□，3項(xiàng)以上□6.主要研究者：評(píng)估意見：同意□，不同意□主要評(píng)估者簽字：日期：年月日機(jī)構(gòu)辦公室評(píng)估：1.臨床前研究資料是否齊全：是□，否□2.臨床科室承擔(dān)項(xiàng)目的能力：強(qiáng)□，一般□，弱□3.申辦者對(duì)試驗(yàn)過程質(zhì)量保證的能力：強(qiáng)□，一般□，弱□評(píng)估意見：同意□→項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：主要研究者：不同意□機(jī)構(gòu)主任簽字：日期：年月日37受試者招募文件□是□否8研究者資格證明文件□是□否9病例報(bào)告表文本□是□否10臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件能夠滿

3、足試驗(yàn)的綜述□是□否11申辦者及代理人（如有）資質(zhì)證明文件□是□否12試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明□是□否13申辦者保證所提供資料真實(shí)性的聲明□是□否14研究者保證所提供資料真實(shí)性的聲明□是□否15其他與倫理審查相關(guān)的材料□是□否研究者簽名：研究者所在科室意見：負(fù)責(zé)人簽名:臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門意見及簽章：簽章年月日審查意見1、倫理委員會(huì)審查意見：□同意□作必要的修正后同意□不同意□暫