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文檔簡介
1、1附件:浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施指南3(三)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等);(五)庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定(包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);(六)銷售和售后服務的規(guī)定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;
2、(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);(十一)設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定(包括設施設備相關記錄和檔案等);(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);(十三)質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定(包括培訓記錄等);(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等)。6※2.8.2企業(yè)應當制定購貨者資格審
3、核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。72.9.1企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。8※2.9.2企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。9※2.9.3企業(yè)應當建立銷售記錄制度。102.9.4進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。112.9.5企業(yè)購進、貯存、銷售等記錄
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