注射泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 - 國家食品藥品監(jiān)督管 …

1、—29——附件2手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范手術(shù)電極產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助注冊人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理機理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)注冊人員準(zhǔn)備和撰寫申報資料。同時也可以用來幫助審評人員把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，相關(guān)人員參考時應(yīng)注意其適宜性，密切

2、關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著對產(chǎn)品理解的不斷深入，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于與高頻發(fā)生器配套，僅供開放性外科手術(shù)使用的手術(shù)電極。手術(shù)電極可分為單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極和中性電極。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，手術(shù)電極歸為Ⅱ類

3、醫(yī)用高頻儀器—31——電極（板）。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成手術(shù)電極根據(jù)結(jié)構(gòu)和工作原理的不同，分為單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極和中性電極。1.單極手術(shù)電極可分為手控單極手術(shù)電極和腳控單極手術(shù)電極。手控由電極自身的手控按鈕開關(guān)控制，腳控需另外配合腳踏開關(guān)才能工作。手控單極手術(shù)電極可分為非吸引型和吸引型，非吸引型一般由電極、絕緣套管、塑料柄部、手控按鈕開關(guān)、電纜線、插頭組成（見圖1）。吸引型一般由電極、功能管、推鍵、吸引管接頭、絕緣套管、塑料柄部