藥物臨床試驗(yàn)臨床科研倫理審查申請(qǐng)書(shū)（初始審查）

1、遞交資料清單GL.01.02V1.02首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院第1頁(yè)共13頁(yè)藥物臨床試驗(yàn)遞交資料清單ListofDocument項(xiàng)目名稱(chēng)：項(xiàng)目名稱(chēng)：備注：請(qǐng)?jiān)趥渥ⅲ赫?qǐng)?jiān)凇豕磩澣绻磩澣纭啊觥碧峤毁Y料的名稱(chēng)，提交資料的名稱(chēng)，并注明版本號(hào)及日期并注明版本號(hào)及日期：(包括但不限包括但不限于以下資料于以下資料)（請(qǐng)打印本清單（請(qǐng)打印本清單2份）份）□倫理審查申請(qǐng)書(shū)；□國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件或注冊(cè)批件；□臨床試驗(yàn)藥品及對(duì)照藥品合格檢

2、驗(yàn)報(bào)告（某些特殊藥品需要中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施的合格質(zhì)檢報(bào)告）；□申辦者資質(zhì)證明及臨床試驗(yàn)藥品生產(chǎn)的GMP證書(shū)復(fù)印件（如果有）；□藥品說(shuō)明書(shū)；□研究方案及摘要(含版本號(hào)：、版本日期：)；□知情同意書(shū)(含版本號(hào)：、版本日期：)；□研究者手冊(cè)(含版本號(hào)：、版本日期：)；□病例報(bào)告表(含版本號(hào)：、版本日期：)；□臨床前研究綜述資料；□項(xiàng)目負(fù)責(zé)人履歷；□其他倫理委員會(huì)或者管理機(jī)構(gòu)對(duì)該臨床試驗(yàn)的倫理審查批件；□上市藥臨床試驗(yàn)須提交申辦者的

3、委托函及贈(zèng)藥證明（如果有）；□申辦者對(duì)CRO的委托函（如有CRO）；□藥物臨床研究的申辦者與藥物臨床試驗(yàn)批件的申辦者不一致時(shí)，提供相關(guān)證明文件；□其他資料(如果有：□受試者須知、□受試者日記、□招募廣告、□保險(xiǎn)聲明、□利益沖突的聲明等)。申請(qǐng)人簽字：日期：年月日以下為倫理委員會(huì)填寫(xiě)：受理號(hào)：遞交資料清單GL.01.02V1.02首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院第3頁(yè)共13頁(yè)科研項(xiàng)目遞交資料清單科研項(xiàng)目遞交資料清單項(xiàng)目名稱(chēng)：項(xiàng)目名稱(chēng)：備注：請(qǐng)

4、在備注：請(qǐng)?jiān)凇豕磩澣绻磩澣纭啊觥碧峤毁Y料的名稱(chēng)，提交資料的名稱(chēng)，并注明版本號(hào)及日期并注明版本號(hào)及日期：(包括但不限于包括但不限于以下資料以下資料)（請(qǐng)打印本清單（請(qǐng)打印本清單2份）份）1□倫理審查申請(qǐng)書(shū)2□課題申請(qǐng)書(shū)研究方案及摘要(版本號(hào)：、版本日期：)3□知情同意書(shū)(版本號(hào)：、版本日期：)4□病例報(bào)告表或流調(diào)表量表(版本號(hào)：、版本日期：)5□課題負(fù)責(zé)人履歷6□項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及主要研究人員GCP或相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)7□專(zhuān)業(yè)科室人員配備及設(shè)備設(shè)施情