江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范

1、1起草說明冷藏藥品，顧名思義是指需要在一定溫度下冷藏保存的藥品，以生物制品為主，主要有疫苗類制品、血液制品等。冷藏藥品需要以低溫方式保存和運(yùn)輸，因此冷鏈管理已成為保證冷藏藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為此，省局組織起草了《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南》，以溫度控制為核心，對冷鏈管理的相關(guān)環(huán)節(jié)提出了指導(dǎo)性意見，旨在規(guī)范和指導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理，促進(jìn)企業(yè)管理水平的提高，保障藥品質(zhì)量安全。由于我省不同地區(qū)企業(yè)在人員、設(shè)施設(shè)備配備上有一定差異，本

2、指南作為藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理的指導(dǎo)性原則，由各相關(guān)企業(yè)參照執(zhí)行。3及以下的貯藏、運(yùn)輸條件。3.2冷鏈指冷藏藥品等溫度敏感性藥品的貯藏、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。3.3驗證指藥品批發(fā)企業(yè)對藥品貯藏、運(yùn)輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備等方面的性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動。包括驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實(shí)施驗證過程中形成的其它文檔或材料。4、冷、冷鏈管理基本要求管理基本要求4.1冷藏藥品批