浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收評分表

1、浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表編制說明（一）本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）制定并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可的現(xiàn)場檢查驗收，包括申請許可證、申請換發(fā)許可證，以及許可事項的變更；也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行自查和各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的依據(jù)。（三）本標(biāo)準(zhǔn)共5項46條，計700分；其中：第一至第四部分一般規(guī)定

2、各100分，第五部分專項規(guī)定分為規(guī)定Ⅰ、規(guī)定Ⅱ和規(guī)定Ⅲ各100分。第一部分：人員與培訓(xùn)，項目編號1.1至1.7；第二部分：場地及設(shè)施，項目編號2.1至2.7；第三部分：管理制度及記錄，項目編號3.1至3.7；第四部分：銷售與售后服務(wù)，項目編號4.1至4.7。第五部分：專項規(guī)定Ⅰ，項目編號5.1.1至5.1.6；專項規(guī)定Ⅱ，項目編號5.2.1至5.2.6；專項規(guī)定Ⅲ，項目編號5.3.1至5.3.6。（四）對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場審

3、查，重點審核人員資質(zhì)、經(jīng)營場所、倉儲條件和管理制度的建立，日常監(jiān)管和換證則須審核全部內(nèi)容。（五）合格判定的標(biāo)準(zhǔn)：每部分得分不低于應(yīng)得分的80%，為“通過”；否則為“不通過”。（六）不宜量化的條款按照評分通則進(jìn)行打分，即實得分等于標(biāo)準(zhǔn)分乘以評分系數(shù)。評分系數(shù)及含義為：1、達(dá)到規(guī)定要求的系數(shù)為1.0；2、基本達(dá)到規(guī)定要求的系數(shù)為0.8；3、工作已開展但有缺陷的系數(shù)為0.5；4、達(dá)不到要求的系數(shù)為0。（七）缺項的處理：對不適用的檢查項目為缺項

4、，缺項不計分，但需說明理由。得分率=實得分應(yīng)得分（該項總分一缺項分）100%。（八）所核定經(jīng)營范圍將根據(jù)企業(yè)的申請、現(xiàn)場檢查的最終結(jié)論綜合核定。（九）國家局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。綜合評價：審查人員簽名：年月日企業(yè)意見：負(fù)責(zé)人簽名：年月日浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表項目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標(biāo)準(zhǔn)分評定分扣分原因1[100]人員與培訓(xùn)1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人或兼營企業(yè)的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理