2017藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則

1、20172017藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則(2000年4月30日原國家藥品監(jiān)督管理局局令第20號公布2012年11月6日原衛(wèi)生部部務會議第一次修訂2015年5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議第二次修訂根據(jù)2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議《關于修改〈藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范〉的決定》修正)第一章第一章總則第一條為加強藥品經(jīng)營質量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華

2、人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則。企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、

3、欺騙行為。第二章第二章藥品批發(fā)的質量管理藥品批發(fā)的質量管理第一節(jié)質量管理體系第五條企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。第六條企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。第七條企業(yè)質量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機

4、系統(tǒng)等。第八條企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。(九)負責藥品質量查詢(十)負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能(十一)負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新(十二)組織驗證、校準相關設施設備(十三)負責藥品召回的管理(十四)負責藥品不良反應的報告(十五)組織質量管理體系的內(nèi)審和風險評估(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價(十七)組織對被委托運輸?shù)某羞\

5、方運輸條件和質量保障能力的審查(十八)協(xié)助開展質量管理教育和培訓(十九)其他應當由質量管理部門履行的職責。第三節(jié)人員與培訓第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第十九條企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第二十條企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和

6、3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。第二十一條企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。第二十二條企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：(一)從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱(二)從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學