制定藥物臨床試驗(yàn)sop的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、廣州市惠愛(ài)醫(yī)院（廣州市腦科醫(yī)院）廣州市惠愛(ài)醫(yī)院（廣州市腦科醫(yī)院）1Ⅰ.目的目的為規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)試驗(yàn)藥物管理工作，提高藥物臨床試驗(yàn)工作質(zhì)量，保證用藥安全，特制定此制度。Ⅱ.范圍范圍適用于所有藥物臨床試驗(yàn)。Ⅲ.職責(zé)職責(zé)由藥物管理員制定程序性文件，機(jī)構(gòu)辦公室主任負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。Ⅳ.規(guī)程規(guī)程1試驗(yàn)藥物的接收1.1藥物臨床試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)啟動(dòng)前，監(jiān)查員應(yīng)事先與研究者及機(jī)構(gòu)辦公室確認(rèn)，按要求將試驗(yàn)藥物運(yùn)送至試驗(yàn)藥房。1.2試驗(yàn)藥物由藥物管理員接收，核對(duì)

2、藥物信息，確認(rèn)無(wú)誤后在《臨床試驗(yàn)藥物接收表》（附件1）上簽署姓名與日期，辦理入庫(kù)。1.3接收時(shí)應(yīng)重點(diǎn)查看以下內(nèi)容：1.3.1藥物包裝：查看藥物外包裝是否完好，包裝的標(biāo)志是否清晰；1.3.2標(biāo)簽：包裝藥盒均須貼標(biāo)簽，內(nèi)容包括藥物名稱、試驗(yàn)批件、藥物編號(hào)、規(guī)格、用法用量、注意事項(xiàng)、存儲(chǔ)條件，有效期、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等；1.3.3藥物編號(hào)：雙盲藥物每盒都有藥物編號(hào)，接收時(shí)檢查藥物包裝號(hào)與運(yùn)貨單上的號(hào)碼是否一致，出現(xiàn)不一致與該項(xiàng)目的臨床

3、監(jiān)查員聯(lián)系，凡雙盲試驗(yàn)用藥物，試驗(yàn)藥物與陽(yáng)性對(duì)照藥或安慰劑在外形（形狀、色澤、質(zhì)感）、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上須一致。1.3.4控溫保存藥物的接收應(yīng)核對(duì)藥箱的內(nèi)置溫度計(jì)，若發(fā)現(xiàn)超溫或溫度計(jì)損壞等情況，藥物管理員隔離此批次藥物，做好相關(guān)記錄，并告知研究者和監(jiān)查員。1.4若項(xiàng)目對(duì)試驗(yàn)藥物管理有特殊要求，應(yīng)在運(yùn)送至機(jī)構(gòu)試驗(yàn)藥房前對(duì)藥物管理文件名稱文件名稱藥物臨床試驗(yàn)藥物接收、流轉(zhuǎn)及退還、銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作流程文件編號(hào)文件編號(hào)SOPJGCX031

4、04制定制定修訂人修訂人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人頒發(fā)日期頒發(fā)日期年月日頒發(fā)部門(mén)頒發(fā)部門(mén)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室生效執(zhí)行日期期年月日分發(fā)部門(mén)分發(fā)部門(mén)精神病學(xué)專業(yè)、戒毒專業(yè)病房文件頁(yè)碼文件頁(yè)碼第1頁(yè)共5頁(yè)廣州市惠愛(ài)醫(yī)院（廣州市腦科醫(yī)院）廣州市惠愛(ài)醫(yī)院（廣州市腦科醫(yī)院）3附件1臨床試驗(yàn)藥物接收登記表臨床試驗(yàn)藥物接收登記表研究單位名稱：廣州市惠愛(ài)醫(yī)院申辦方：藥物臨床試驗(yàn)藥物接收、流轉(zhuǎn)及退還、銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作流程SOPJGCX03104第3