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文檔簡介
1、醫(yī)療器械醫(yī)療器械(注冊注冊)臨床試驗運行管理制度和流程臨床試驗運行管理制度和流程醫(yī)療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗證的過程。本機構(gòu)按照國家食品、藥品管理局制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》并參照國內(nèi)、外開展臨床試驗的規(guī)范和要求,結(jié)合我院開展醫(yī)療器械臨床試驗的特點,制定本制度與流程。步驟一:申請者遞交臨床試驗申請材料步驟一:申請者遞交臨床試驗申請材料申請者按照附件1要求準備申請臨床試驗驗證的
2、相關(guān)材料,遞交本機構(gòu)辦公室秘書(劉婧,電話01089509157)登記備案。經(jīng)秘書清點文件齊全后,開具回執(zhí)。步驟二:項目立項審核步驟二:項目立項審核1申辦者與臨床科室和機構(gòu)共同商定主要研究者(PI);2PI提出研究小組成員,成員資質(zhì)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定;3機構(gòu)對送審材料內(nèi)容及研究小組成員資質(zhì)進行初步審核,同意后由辦公室秘書轉(zhuǎn)送學(xué)術(shù)委員會秘書;4學(xué)術(shù)委員會主任主持召開審評會議。步驟三:主持或召開研究者會議步驟三:主持或召開研究者會議1.PI
3、遵照“PI資質(zhì)要求”開展臨床試驗工作;2.若本單位為該項目的組長單位,PI主持召開研究者會議;若為參加單位,主要研究者、機構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會議。步驟四:倫理委員會審核步驟四:倫理委員會審核申請者按照附件1要求準備申報材料,將倫理申報材料交倫理委員會進行倫理審評,最終將“審批意見”交倫理委員會辦公室秘書存檔。步驟五:步驟五:通知審評結(jié)果通知審評結(jié)果由醫(yī)院倫理委員會秘書將倫理評審結(jié)果批件下達申辦單位并報機構(gòu)辦公室備案。步驟六:臨床協(xié)議及經(jīng)
4、費審核步驟六:臨床協(xié)議及經(jīng)費審核1申辦方獲得倫理委員會批準后,申辦者和主要研究者擬訂經(jīng)費預(yù)算,簽字確定后遞交本機構(gòu)辦公室秘書呈機構(gòu)辦公室主任和機構(gòu)主任;附件:參考分級標準醫(yī)療器械危險性分級標準醫(yī)療器械危險性分級標準醫(yī)療器械風(fēng)險等級分配的三個基本類別醫(yī)療器械風(fēng)險等級分配的三個基本類別歐盟醫(yī)療器械三個指令:歐盟醫(yī)療器械三個指令:歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘,逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場,以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通
5、。在醫(yī)療器械領(lǐng)域,歐盟委員會制定了三個歐盟指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。這三個指令分別是:這三個指令分別是:1有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMD,90/335/EEC),適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日強制實施。2.活體外診斷器械指令(IVD),適用于血細胞計數(shù)器,妊娠檢測裝置等活體外
6、診斷用醫(yī)療器械。3醫(yī)療器械指令(MedicalDevicesDirective,93/42/EEC),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等);以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效,過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執(zhí)行。上述指令規(guī)定,在指令正式實施后,只有帶有
7、CE標志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場上銷售。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷往歐盟市場時,必須符合上述指令規(guī)定,加貼CE標志,否則產(chǎn)品難以進入歐盟市場。醫(yī)療器械指令的基本要求:醫(yī)療器械指令的基本要求:MDD附錄Ⅰ中描述的基本要求包括了有關(guān)設(shè)計和結(jié)構(gòu)方面的總的要求。根據(jù)預(yù)期用途,產(chǎn)品必須滿足適用于它們的基本要求。這必須通過相應(yīng)的試驗得到證明。產(chǎn)品滿足了基本要求,即是滿足了指令要求。滿足這一要求最簡便的方法是采用由歐洲標準委員會(
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