二維混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案

1、EYH1500EYH1500混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案文件編號(hào)：JBYZ078A方案制定方案制定部門簽名日期方案審核方案審核部門簽名日期方案批準(zhǔn)方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期煙臺(tái)中洲制藥有限公司煙臺(tái)中洲制藥有限公司煙臺(tái)中洲制藥有限公司煙臺(tái)中洲制藥有限公司GMP文件文件3171、概述：1.1生產(chǎn)廠家：常州市創(chuàng)干微波干燥設(shè)備有限公司1.2型號(hào)：EYH15001.3出廠編號(hào)：1.4安裝位置：制劑車間總混間1.5主要參數(shù)：1.5.1料筒容積1

2、500L最大裝料容積750L轉(zhuǎn)動(dòng)數(shù)8.3rpm搖動(dòng)數(shù)4.7spm電機(jī)總功率4.4kw外形尺寸380018802270總重量1900kg1.5.2設(shè)備內(nèi)表面積：直徑1000mm、長(zhǎng)1500mm、進(jìn)口直徑400mm、斜長(zhǎng)600mm設(shè)備內(nèi)表面積=7.35㎡2、驗(yàn)證目的：通過實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明所制定的清潔程序能使設(shè)備的清潔效果達(dá)到潔凈要求，避免產(chǎn)品被殘留物料和微生物污染?！抖S運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程》文件編號(hào)GBWS085A3驗(yàn)證范圍：3.1EYH150

3、0型總混機(jī)3.2驗(yàn)證清洗好后，最長(zhǎng)停運(yùn)時(shí)間分別于第3，7，9天取樣進(jìn)行微生物檢測(cè)。4.驗(yàn)證小組成員組成及職責(zé)成員姓名職務(wù)職責(zé)組長(zhǎng)趙偉質(zhì)管部負(fù)責(zé)本次驗(yàn)證工作的組織落實(shí)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證報(bào)告起草。成員崔建英質(zhì)檢主任負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程的檢驗(yàn)、測(cè)試及結(jié)果報(bào)告。成員鄭凱元質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證全過程實(shí)行監(jiān)控及取樣。成員邱美霞質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證全過程實(shí)行監(jiān)控及取樣。成員程曉霞車間主任負(fù)責(zé)本次驗(yàn)證方案的具體實(shí)施。成員楊忠利車間工藝員負(fù)責(zé)實(shí)施設(shè)備清

4、潔。5風(fēng)險(xiǎn)分析5.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的2010版GMP第七章“確認(rèn)與驗(yàn)證”的第一百四十三條規(guī)定：“清潔方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況，所使用的清潔劑和消毒劑，取樣方法和位置，殘留物的性質(zhì)和限度，殘留物檢驗(yàn)方法”本報(bào)告的目的，就是運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的工具，全面評(píng)估公司心車間的清潔驗(yàn)證，通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法評(píng)估后確認(rèn)清潔驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)及相應(yīng)CAPA措施，以確保經(jīng)過清潔驗(yàn)證證明的清潔方法具有