本規(guī)范規(guī)定了化妝品安全性和功效評價的人體檢驗項目和

1、234一、一、總則總則Generalprinciple1范圍范圍本規(guī)范規(guī)定了化妝品安全性和功效評價的人體檢驗項目和要求。本規(guī)范適用于化妝品終產(chǎn)品的人體安全性和功效性評價。2化妝品人體檢驗的基本原則化妝品人體檢驗的基本原則21選擇適當(dāng)?shù)氖茉嚾巳?，并具有一定例?shù)。22化妝品人體檢驗之前應(yīng)先完成必要的毒理學(xué)檢驗并出具書面證明，毒理學(xué)試驗不合格的樣品不再進行人體檢驗。23化妝品人體斑貼試驗適用于檢驗防曬類、祛斑類和除臭類化妝品。24化妝品人體試

2、用試驗適用于檢驗健美類、美乳類、育發(fā)類和脫毛類化妝品。25防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF值）測定方法適用于檢驗防曬類化妝品。2366皮膚不良反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)：見表皮膚不良反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)：見表1。表1斑貼試驗皮膚不良反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)皮膚不良反應(yīng)分級無反應(yīng)0淡紅斑1紅斑、浸潤，丘疹2紅斑、水腫、丘疹、水皰3紅斑、水腫、大皰47試驗方法試驗方法7.1按受試者入選標(biāo)準(zhǔn)選擇受試人員，人數(shù)不少于30例。7.2選用合格斑試材料，將受試物放入斑試器內(nèi)，用量約為0.0

3、3g(固體)或0.03mL（液體，可滴加在斑試器所附的濾紙片上置于斑試器內(nèi)）。受試物為化妝品終產(chǎn)品原物時，對照孔為空白對照（不置任何物質(zhì)），受試物為稀釋后的化妝品時，對照孔內(nèi)使用該化妝品的稀釋劑。將加有受試物的斑試器用無刺激膠帶貼敷于受試者的背部或前臂曲側(cè)，用手掌輕壓使之均勻地貼敷于皮膚上，持續(xù)24h。7.3去除受試物斑試器后間隔30min，待壓痕消失后觀察皮膚反應(yīng)。如結(jié)果為陰性，于斑貼試驗后24h和48h分別再觀察一次。按表1皮膚反應(yīng)

4、分級標(biāo)準(zhǔn)記錄反應(yīng)結(jié)果。7.4結(jié)果評價：30例受試者中出現(xiàn)2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)多于2例（除臭產(chǎn)品斑貼試驗2級反應(yīng)的人數(shù)多于5例），或出現(xiàn)任何1例3級或3級以上皮膚不良反應(yīng)時，判定受試物對人體有不良反應(yīng)。8檢驗報告檢驗報告報告應(yīng)包括下列內(nèi)容：受試物通用信息包括樣品編號、名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)及送檢單位、樣品物態(tài)描述以及檢驗起止時間等，試驗?zāi)康?、材料和方法、檢驗結(jié)果、和結(jié)論。檢驗報告應(yīng)有檢驗者、校核人和技術(shù)負(fù)責(zé)人分別簽字，并加蓋檢驗單位公章。