藥品冷鏈物流運作規(guī)范國家標準

1、《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》國家標準達標企業(yè)復核申報表申報單位（蓋章）申報日期中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會制全國物流標準化技術委員會醫(yī)藥物流標準化工作組制企業(yè)所獲榮譽：醫(yī)藥合作客戶（請?zhí)峁┥舷掠慰蛻?，流通或生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)院等終端）提供附件：（以下材料請?zhí)峁┙肽暌詢?nèi)的數(shù)據(jù)，總共分為5部分）一、質(zhì)量管理體系：1)質(zhì)量管理體系清單及相關文件2)記錄及憑證保存時限相關文件二、運輸要求：3)冷藏藥品裝載要求4)冷藏藥品發(fā)運流程5)承運商管理及相關

2、文件6)異常處理方案及實際案例相關記錄7)冷藏車日常檢查記錄或冷藏（保溫）箱的使用記錄、蓄冷劑的冷凍記錄8)物品交接單（應包括基本信息、溫度記錄、簽字確認等信息）9)溫度數(shù)據(jù)現(xiàn)場打印單三、溫度監(jiān)測和控制10)某日冷藏車溫度記錄（至少每5分鐘自動記錄一次，當監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍時，至少每2分鐘一次）11)溫度異常處理記錄12)溫度記錄保存時限相關文件13)運輸過程中實時溫度監(jiān)測截圖14)溫度監(jiān)測和控制等設備校驗報告（自動溫度記錄設備最

3、大允許誤差應當符合以下要求：測量范圍在0℃40℃之間，溫度的最大允許誤差為0.5℃；測量范圍在25℃0℃之間，溫度的最大允許誤差為1.0℃）四、設施設備15)驗證計劃16)驗證報告（箱、車的空載、滿載、年度極端天氣）17)保溫箱、冷藏車使用操作18)溫度數(shù)據(jù)采集終端不少于2個廂體（輛），冷藏（保溫）箱至少1個19)溫度監(jiān)控系統(tǒng)的驗證報告五、人員配備20)質(zhì)量負責人及藥品冷鏈管理工作人員參與藥品冷鏈培訓的證書21)提供培訓管理制度、年度培