醫(yī)療器械臨床試驗項目質(zhì)控報告表

1、天津市口腔醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)GCPQXSOP010FJ02醫(yī)療器械臨床試驗項目質(zhì)控報告表醫(yī)療器械臨床試驗項目質(zhì)控報告表檢查日期：檢查日期：總評分：總評分：項目名稱項目名稱專業(yè)科室專業(yè)科室主要研究者主要研究者申辦方申辦方監(jiān)查員（電話）監(jiān)查員（電話）合同例數(shù)合同例數(shù)合同期限合同期限篩選篩選例入組入組例研究進度研究進度□啟動啟動□進行中進行中□完成完成□終止終止已完成已完成例項目質(zhì)量檢查情況項目質(zhì)量檢查情況一、項目管理一般情況一、項目管理一般情

2、況（每項5分，共15分）1.研究人員培訓情況：分2.研究人員分工情況：分3.相關(guān)科室協(xié)調(diào)工作：分存在問題：該項檢查合計得分：分二、研究者文件夾是否符合二、研究者文件夾是否符合GCPGCP要求要求（共12分）□申辦方三證□申辦方委托證明□倫理批件及更新□CRF及更新件□知情同意書及更新件□受試者日記原始病歷□項目啟動會資料（日程、簽到表、會議記錄、啟動訪視表）□研究者培訓記錄□任務授權(quán)表及更新□實驗室正常值范圍□研究中心合同□試驗相關(guān)用品

3、供應表□方案認可簽署頁及更新件□受試者招募廣告□受試者篩選表、入組登記表、提前退出表□受試者入組編碼（受試者入選情況一覽表）□試驗器械庫存表□試驗器械發(fā)放登記表□試驗器械運送交接記錄□溫度記錄表□器械銷毀退回記錄□器械空包裝回收記錄表□已簽字的CRF表□應急信封記錄表□SAE報告及跟蹤記錄表□聯(lián)系往來溝通記錄□監(jiān)查員與研究者文件交接核查清單□中期或年度報告□試驗總結(jié)報告□研究分中心報告存在問題：該項檢查合計得分：分天津市口腔醫(yī)院臨床試驗

4、機構(gòu)GCPQXSOP010FJ02三、試驗用醫(yī)療器械的保存、發(fā)放、回收及相關(guān)記錄三、試驗用醫(yī)療器械的保存、發(fā)放、回收及相關(guān)記錄（每項5分，共20分）1.醫(yī)療器械存放符合要求：分2.發(fā)放、回收記錄完整：分3.醫(yī)療器械數(shù)量與記錄相符：分4.醫(yī)療器械空包裝回收數(shù)量與記錄相符：分存在問題：該項檢查合計得分：分四、知情同意書四、知情同意書（每項4分，共12分）1.知情同意書數(shù)量與篩選人數(shù)相符：分2.知情同意書簽署完整規(guī)范：分3.知情同意書的保存符