藥械安全監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)-鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局

1、藥械安全監(jiān)測(cè)工作介紹,監(jiān)測(cè)中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,二〇一三年二月,2,主要內(nèi)容：,二、常用名詞,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,四、具體工作,三、工作依據(jù),一、案例,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,案例一、“磺胺醑劑”事件

2、 1935年，藥學(xué)家發(fā)現(xiàn)磺胺的抗菌作用后，各種磺胺片劑、膠囊相繼問(wèn)世。1937年秋天，美國(guó)田納西州的馬森吉爾藥廠，為使小兒服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，生產(chǎn)一種色、香、味俱全，用于治療感染性疾病的磺胺醑劑，主要供給南方幾個(gè)州。 9～10月，發(fā)現(xiàn)這些地區(qū)患腎功能衰竭的病人大量增加，最終造成358人腎衰竭，107人死亡(其中大多數(shù)為兒童)。經(jīng)調(diào)查與服用磺胺醑劑

3、有關(guān)。這就是ADR史上，著名的“磺胺醑劑”事件。后來(lái)動(dòng)物試驗(yàn)證明磺胺本身并無(wú)毒性，而造成中毒死亡的是二甘醇。,一、案例,此事件后的第二年（1938年），美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《食品、藥品和化妝品法》，規(guī)定藥品上市前必須進(jìn)行毒性實(shí)驗(yàn)；藥品生產(chǎn)者必須把安全性的資料報(bào)告FDA審批。 由于美國(guó)政府對(duì)藥品安全的重視，使美國(guó)在1961年發(fā)生舉世聞名的“反應(yīng)?！笔录?，導(dǎo)致全世界30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，出生1萬(wàn)余例“海豹肢畸形”嬰

4、兒的事件中，官方采取謹(jǐn)慎態(tài)度，沒(méi)有引進(jìn)這種藥品，除個(gè)人從國(guó)外帶入服用者造成數(shù)例畸胎外，基本沒(méi)有發(fā)生這樣病例。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,5,案例二：“齊二藥（亮菌甲素）”事件,,齊齊哈爾第二制藥廠的外景 新華社,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,6,事件概況： 2006年5月上旬，廣東中山大學(xué)第三附屬醫(yī)院對(duì)肝病患者使用亮菌甲素注射液進(jìn)行康復(fù)治療時(shí)，發(fā)生11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并導(dǎo)致死亡。后經(jīng)專(zhuān)家評(píng)價(jià)

5、認(rèn)定，有54人出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)與其有關(guān)聯(lián)性，最終得到賠償。 2006年5月20日，按照國(guó)務(wù)院的指示，由監(jiān)察部牽頭，公安部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局參加的調(diào)查工作組，會(huì)同黑龍江和江蘇省政府，對(duì)齊二藥進(jìn)行了深入調(diào)查。定性為制售“亮菌甲素注射液”假藥， 10名犯罪嫌疑人和11名責(zé)任人受到查處。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,事情經(jīng)過(guò)： 2006年4月30日，當(dāng)天醫(yī)院傳染病科大夫趙志新像往常一樣查房，一些肝病患

6、者的異常反應(yīng)引起了她的注意。醫(yī)生查房時(shí)陸陸續(xù)續(xù)發(fā)現(xiàn)一些病人尿少，最開(kāi)始有四例，其中有一例肝病并不重，從常識(shí)來(lái)看，不可能出現(xiàn)肝腎綜合征。第二天，出現(xiàn)相同癥狀的肝病患者增加到了11人。于是，院方立即組織多學(xué)科的專(zhuān)家會(huì)診，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，所有出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者，都注射過(guò)同一種藥物——齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。,7,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,這種亮菌甲素注射液是從4月1

7、9日才開(kāi)始在醫(yī)院使用的。5月2日，報(bào)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。省局稽查分局對(duì)涉案的藥品進(jìn)行控制、抽樣、送檢。5月7日，有4名不良反應(yīng)患者死亡。5月9日，廣東藥檢所最終確定亮菌甲素注射液里含有大量工業(yè)原料二甘醇。5月20日，調(diào)查組到企業(yè)檢查，發(fā)現(xiàn)管理混亂。從廢棄的丙二醇空桶中，取殘留物，經(jīng)檢驗(yàn)，確認(rèn)是能導(dǎo)致腎毒性的二甘醇。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,一個(gè)是國(guó)際上最早，發(fā)生在美國(guó)的“磺胺酏劑”事件。另一個(gè)是國(guó)內(nèi)最

8、早，發(fā)生在黑龍江的 “齊二藥（亮菌甲素）”事件。都是使用了對(duì)人體有毒的二甘醇?！褒R二藥（亮菌甲素）”事件，正是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的預(yù)警機(jī)制，才及時(shí)發(fā)現(xiàn)并防止了事態(tài)的蔓延。正是監(jiān)測(cè)體系的建立，預(yù)警功能的強(qiáng)化，之后，通過(guò)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相繼發(fā)現(xiàn)并處置了“欣弗（鹽酸克林霉素磷酸酯）”、“完達(dá)山（刺五加注射液）”、 “魚(yú)腥草” 、“上海華聯(lián)（甲氨蝶呤、阿糖胞苷）”等事件。也正是因?yàn)檫@些事件，引起政府對(duì)藥品安全監(jiān)測(cè)的高度重視。2011年，

9、國(guó)家局出臺(tái)了《關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]466號(hào)），要求通過(guò)五年時(shí)間，健全全國(guó)各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，完善全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,﹡藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。﹡新的藥品不良反應(yīng)：藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的

10、，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。,二、常用名詞,﹡嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,﹡藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身

11、體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。﹡藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,﹡醫(yī)療器械不良事件： 獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。﹡醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。﹡藥物濫

12、用：由于非醫(yī)療目的反復(fù)、大量地使用具有依賴(lài)特性的藥物(或物質(zhì))，使用者對(duì)此類(lèi)藥物產(chǎn)生依賴(lài)(癮癖)，強(qiáng)迫和無(wú)止境地追求藥物的特殊精神效應(yīng)，由此帶來(lái)嚴(yán)重的個(gè)人健康與公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,（一）ADR 相關(guān)法規(guī)文件1.中華人民共和國(guó)藥品管理法（主席令第45號(hào)）2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（衛(wèi)生部令第81號(hào)）3.關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]466號(hào)）

13、4.關(guān)于加強(qiáng)我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（豫食藥監(jiān)安〔2012〕53號(hào)）5. 河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品群體（嚴(yán)重）不良事件調(diào)查處理工作程序（豫食藥監(jiān)安〔2011〕221號(hào)）6、關(guān)于市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開(kāi)展季度報(bào)告工作的通知（豫食藥評(píng)業(yè)字[2012]11號(hào)）7、轉(zhuǎn)發(fā)河南省食品藥品評(píng)價(jià)中心關(guān)于印發(fā)河南省藥品不良反應(yīng)報(bào)告真實(shí)性核查工作規(guī)程的通知（鄭食藥監(jiān)[2012]137號(hào)）,三、工作依據(jù),鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)

14、（事件）監(jiān)測(cè)中心,（二）MDR相關(guān)法規(guī)文件1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）3、醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則4、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄5 、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）6、河南省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行),鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,（三）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資料1. ADR網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)基層用戶(hù)注冊(cè)填寫(xiě)規(guī)則2.藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告填寫(xiě)錄入規(guī)范3. 常見(jiàn)嚴(yán)重藥品不

15、良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)4. 河南省藥品不良反應(yīng)/事件調(diào)查核實(shí)技術(shù)指南5. 疑似嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查報(bào)告（死亡病例報(bào)告書(shū)寫(xiě)格式）6、 藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,1、職責(zé)市級(jí)、縣級(jí)局職責(zé)：　負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作；與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。,《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法

16、》 　第八條　設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作；與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。,（四）工作程序,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,市級(jí)、縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)職責(zé)： 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)

17、價(jià)、反饋和上報(bào)； 開(kāi)展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)； 協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查； 承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作。,《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》 第四條 地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。 第十二條　設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政

18、區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)；協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,監(jiān)測(cè)中心職責(zé)一、承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件及藥品濫用報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)。二、指導(dǎo)全市藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作。三、對(duì)縣（市

19、）、區(qū)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。四、規(guī)范和指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等藥械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。五、組織轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)工作。六、負(fù)責(zé)承辦上級(jí)機(jī)關(guān)和局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,2、報(bào)告主體：＊藥品生產(chǎn)企業(yè)＊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) ＊醫(yī)療機(jī)構(gòu)（ 個(gè)人發(fā)現(xiàn)也可上報(bào)）,《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第

20、三條　國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第五條　國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。第二十三條　個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,3、報(bào)告方式 基層

21、單位通過(guò)開(kāi)設(shè)的端口，將紙質(zhì)報(bào)告信息，在線直報(bào)國(guó)家中心系統(tǒng)（不具 備在線報(bào)告條件的，紙質(zhì)報(bào)表報(bào)當(dāng)?shù)乇O(jiān) 測(cè)機(jī)構(gòu)，代為在線上報(bào)）。,《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》 第十五條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)

22、確。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,4、ADR報(bào)告和審核評(píng)價(jià)報(bào)告時(shí)限：＊ 死亡病例，立即報(bào)告＊新的、嚴(yán)重的，15日內(nèi)報(bào)告＊ 一般，30日內(nèi)報(bào)告,《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》 第二十一條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)

23、中心,審核評(píng)價(jià)時(shí)限： （審核報(bào)告真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性）市級(jí)、縣級(jí)：嚴(yán)重報(bào)告: 3個(gè)工作日一般報(bào)告: 15個(gè)工作日死亡病例調(diào)查報(bào)告： 15個(gè)工作日內(nèi)完成,《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》　第二十四條　設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和

24、評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成。　　設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，以及上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)?！〉诙鍡l　省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作?！　?duì)死亡病例，事件發(fā)

25、生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。　　第二十六條　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。,24,藥品生產(chǎn)企業(yè),市縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),,嚴(yán)重: 7個(gè)工作日評(píng)價(jià),省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),國(guó)家監(jiān)測(cè)中心,,,,,,,,,報(bào)告時(shí)限（21條）死

26、亡：立即嚴(yán)重：15日新的：15日一般：30日隨訪：及時(shí),藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu),嚴(yán)重: 3個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)其他: 15個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià),SFDA / MOH,死亡: 評(píng)價(jià),個(gè)例評(píng)價(jià)要求（24-26）條,個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告及評(píng)價(jià)程序,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,25,審核評(píng)價(jià),登錄藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,26,,,報(bào)告評(píng)價(jià),鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)

27、中心,27,患者資料,報(bào)告類(lèi)型,藥品基本情況,過(guò)程描述,關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià),鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,評(píng)價(jià) 遵循以下五條原則　　　①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？　　?、诜磻?yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型？　　?、弁Ｋ幓驕p量后，反應(yīng)是否消失或減輕？　　?、茉俅问褂每梢伤幤肥欠裨俅纬霈F(xiàn)同樣反應(yīng)？　　?、莘磻?yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響

28、來(lái)解釋?zhuān)?結(jié)合以下標(biāo)準(zhǔn)，做出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：　?。?）肯定：符合第①～④條為“是”，排除第⑤條為“否”，可評(píng)價(jià)為“肯定”?！　。?）很可能：符合第①～③條為“是”，排除第⑤條為“否”；或不符合第②條為“否”，符合第④條為“是”，可評(píng)價(jià)為“很可能”。　　（3）可能：符合第①條為“是”，不符合第②條為“否”，受第③條影響為“是”，受第⑤條影響為“是”，可評(píng)價(jià)為“可能”?！　。?）可能無(wú)關(guān)：不符合第①、②條為“否”，受第③條影響為“不明”

29、，受第⑤條影響為“是”，可評(píng)價(jià)為“可能無(wú)關(guān)”?！　。?）待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫(xiě)不齊全，需等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證，可評(píng)價(jià)為待評(píng)價(jià)；　?。?）無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料無(wú)法補(bǔ)充，可定為無(wú)法評(píng)價(jià)。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,5、ADR信息管理國(guó)家中心： 發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息國(guó)家局和衛(wèi)生部：發(fā)布群體不良事件其他重要的ADR信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)

30、布的信息省級(jí)： 定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況各級(jí)監(jiān)測(cè)中心：對(duì)收到的報(bào)告和資料統(tǒng)計(jì)、分析，進(jìn)行反饋　保密獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息，予以保密。 （不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)，也不可用于企業(yè)不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)競(jìng)爭(zhēng)）,《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》　第五十二條　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中

31、心應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的綜合分析和評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息?！〉谖迨臈l　下列信息由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：　?。ㄒ唬┯绊戄^大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件；　?。ǘ┢渌匾乃幤凡涣挤磻?yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息?！　∏翱钜?guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權(quán)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布?！〉谖迨龡l　省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品

32、不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。 　第五十一條　各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋。第五十五條　在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。第五十七條　藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。,,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,31,可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡：監(jiān)護(hù)儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓

33、松脫而從天花板掉下，當(dāng)時(shí)手術(shù)室內(nèi)無(wú)人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。 手術(shù)床塌陷，當(dāng)時(shí)無(wú)人受傷。,6、MDR報(bào)告審核內(nèi)容,導(dǎo)致嚴(yán)重傷害：病人按照說(shuō)明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，導(dǎo)致病人低血糖休克并入院。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,32,患者資料,題眉,不良事件情況,醫(yī)療器械情況,不良事件評(píng)價(jià),題末,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,33,套用格式,四個(gè)時(shí)

34、間四個(gè)項(xiàng)目四個(gè)盡可能,何時(shí)在何醫(yī)療機(jī)構(gòu)因何種原因開(kāi)始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何時(shí)出現(xiàn)何不良事件，給患者造成何種影響。何時(shí)采取何措施，何時(shí)不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。,相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評(píng)價(jià)提供充分的信息。,事件陳述,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,,,34,2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開(kāi)放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛。2009

35、年09月08日拍X片，X片顯示： 接骨板斷裂，2009年09月09日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，患者好轉(zhuǎn)。,事件陳述,使用時(shí)間,使用原因,使用地點(diǎn),器械使用情況,不良事件情況,對(duì)受害者的影響,采取的治療措施,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,35,四、具體工作,（一）ADR收集、審核、評(píng)價(jià)、上報(bào)（二）MDR收集、審核、評(píng)價(jià)、上報(bào)（三）藥物濫用收集、上報(bào)（四）宣傳培訓(xùn)（五）報(bào)告真實(shí)性核查

36、（六）季度報(bào)告（七）監(jiān)測(cè)通訊（八）定期反饋（九）死亡病例調(diào)查（十）群體事件處置（十一）預(yù)警處理,,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,（一）ADR報(bào)告收集、審核、評(píng)價(jià)、上報(bào) 1、報(bào)告收集 由縣市區(qū)局和相關(guān)業(yè)務(wù)處室，督促生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)。 目前，基層單位上報(bào)報(bào)告的主動(dòng)性不高。 有價(jià)值、有意義

37、的報(bào)告數(shù)量不多，或質(zhì)量不高，影響監(jiān)測(cè)工作向縱深處發(fā)展。,,,,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,2、審核 報(bào)告審核是嚴(yán)把報(bào)告質(zhì)量的最后一關(guān)，也是發(fā)現(xiàn)預(yù)警信號(hào)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。新系統(tǒng) ： 2012年國(guó)家中心啟用新的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，在實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)的同時(shí)，增加了預(yù)警和記憶功能。在線直報(bào) 報(bào)告錄入系統(tǒng)后，直接進(jìn)入國(guó)家中心系統(tǒng)。 系統(tǒng)預(yù)警 同批號(hào)藥品ADR信息超過(guò)一定數(shù)量，國(guó)家中心界面會(huì)有預(yù)警提示。記

38、憶功能 進(jìn)入系統(tǒng)的報(bào)告，所有修改都有記錄和顯示。系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)記錄并顯示修改時(shí)間、修改人、修改內(nèi)容。 逐級(jí)審核 錄入系統(tǒng)的報(bào)告，先有縣級(jí)監(jiān)測(cè)員審核評(píng)價(jià)，之后報(bào)告信息才進(jìn)入市中心界面。市中心審核評(píng)價(jià)后，嚴(yán)重報(bào)告進(jìn)入省中心界面，由省中心再審核評(píng)價(jià)。 所以，原始報(bào)告的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，基層信息員的規(guī)范錄入，縣、市兩級(jí)監(jiān)測(cè)員認(rèn)真細(xì)致的審核，對(duì)提升報(bào)告質(zhì)量至關(guān)重要。,,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）

39、監(jiān)測(cè)中心,審核內(nèi)容：報(bào)告類(lèi)型患者信息藥品信息過(guò)程描述,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,報(bào)告類(lèi)型,患者資料,藥品基本情況,過(guò)程描述,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,3、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià),鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：1、報(bào)告信息不完整；2、ADR名稱(chēng)填報(bào)不規(guī)范；3、報(bào)告時(shí)間、用藥時(shí)間、ADR發(fā)生時(shí)間相互矛盾；4、過(guò)程描述簡(jiǎn)單；5、報(bào)告人聯(lián)系電話未及時(shí)更新；6、上報(bào)、審核評(píng)

40、價(jià)時(shí)限超期不規(guī)范報(bào)告的處理：一是在系統(tǒng)或網(wǎng)上查對(duì)相關(guān)信息（如批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批號(hào)位數(shù)、規(guī)格、用法、用量、說(shuō)明書(shū)等），核對(duì)后直接修改提交；二是與基層單位監(jiān)測(cè)員聯(lián)系核對(duì)后，進(jìn)行補(bǔ)充修改完善。 三是注明原因，退回縣級(jí)界面，縣局監(jiān)測(cè)員將報(bào)告退回基層單位，讓報(bào)告人補(bǔ)充完善后，重新提交。 原因：一是責(zé)任心不強(qiáng)；二是監(jiān)測(cè)員相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)缺乏；三是監(jiān)測(cè)員經(jīng)常調(diào)換，致使報(bào)告錄入不規(guī)范；四是縣級(jí)監(jiān)測(cè)員部分為兼職，審核把關(guān)不嚴(yán)。

41、影響：一是影響報(bào)告真實(shí)性；二是影響數(shù)據(jù)分析；三是審核時(shí)，占用時(shí)間、精力較多，影響工作效率。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,（二）MDR收集、審核、評(píng)價(jià)上報(bào) 1、收集 MDR監(jiān)測(cè)與ADR監(jiān)測(cè)相比，起步較晚，基層單位監(jiān)測(cè)意識(shí)不強(qiáng)，尤其是大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，報(bào)告占比例較少。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,2、審核 2012年收

42、集、審核、評(píng)價(jià)MDR報(bào)告1162份，提交后省中心接受1079份。,44,“聚丙烯酰胺水凝膠”MDR事件,,注射用聚丙烯酰胺水凝膠系軟組織填充 劑，主要用于體表各種軟組織凹陷性缺損的填充，增大組織容量，如小乳房的乳房增大（隆乳）、隆顳、隆顴、隆頰、隆臀以及體內(nèi)軟組織的填充和阻塞等。 自2002年到2005年11月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收集到與注射用聚丙烯

43、酰胺水凝膠有關(guān)的不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告183份。 報(bào)告中女性182例、男性1例，主要用于隆乳（161例）。 不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結(jié)、團(tuán)塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。其中變形17例，移位16例，植入物殘留10例。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,國(guó)家中心MDR通報(bào)界面,通報(bào),（三）藥物濫用報(bào)告收集、上報(bào) 這里的“藥物濫用”，不同與臨床上所說(shuō)藥物濫用。指的是非醫(yī)療

44、目的反復(fù)、大量使用具有依賴(lài)特性的藥物(或物質(zhì))如鴉片、K粉、杜冷丁等。主要是對(duì)吸毒、戒毒人員，吸食毒品相關(guān)信息的收集、上報(bào)。中心負(fù)責(zé)全市藥物濫用資料的收集、上報(bào)等工作 ，負(fù)責(zé)藥物濫用監(jiān)測(cè)知識(shí)的宣傳，協(xié)調(diào)公安、司法、衛(wèi)生等部門(mén)積極開(kāi)展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作 。,個(gè)人信息,濫用藥物信息,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,通過(guò)對(duì)收集到的報(bào)告信息，進(jìn)行匯總分析，一是為禁毒部門(mén)提供毒品品種、數(shù)

45、量的變化情況，提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和決策依據(jù)；二是為藥品監(jiān)管部門(mén)提供流入非法渠道的麻醉藥品、精神藥品品種信息，為加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管提供依據(jù)。,報(bào)告來(lái)源： 強(qiáng)制戒毒機(jī)構(gòu)、美沙酮維持治療門(mén)診，共4家單位。 對(duì) 24個(gè)品種監(jiān)測(cè)，涉及： 傳統(tǒng)毒品 新型合成毒品 醫(yī)用麻醉藥品 醫(yī)用精神藥品 非列管藥品 多組分合并物質(zhì)（“底料黃皮”）,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,（四）宣傳培訓(xùn) 宣傳培訓(xùn)是開(kāi)

46、展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的一項(xiàng)長(zhǎng)期的工作宣傳：※ 利用舉辦大型活動(dòng)及召開(kāi)會(huì)議的機(jī)會(huì)，進(jìn)行宣傳，營(yíng)造良好工作氛圍。培訓(xùn)：對(duì)縣市區(qū)局監(jiān)測(cè)員培訓(xùn)※ 一對(duì)一培訓(xùn)。2012年7--12月對(duì)縣市區(qū)局監(jiān)測(cè)專(zhuān)職人員和較大規(guī)?；鶎訂挝槐O(jiān)測(cè)信息員進(jìn)行了針對(duì)性培訓(xùn)?！?參加專(zhuān)題培訓(xùn)。2012年12月6日組織縣市區(qū)局監(jiān)測(cè)人員參加省局舉辦的2012年河南省藥品安全監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班。對(duì)基層人員培訓(xùn)※ 配合縣市區(qū)局對(duì)基層人員進(jìn)行培訓(xùn)※ 到基層單位培訓(xùn)指導(dǎo)參加國(guó)家

47、中心培訓(xùn) ※ 2012年第二次全國(guó)地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作座談會(huì)（呼和浩特） ※ 地市監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)人培訓(xùn)班（北京） ※ 地市級(jí)監(jiān)測(cè)工作人員培訓(xùn)班（北京）,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,（五）報(bào)告真實(shí)性核查,報(bào)告真實(shí)是開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)。 報(bào)真實(shí)性核查是按省中心要求，2012年新開(kāi)展的一項(xiàng)工作。 年初轉(zhuǎn)發(fā)了《河南省食品藥品評(píng)價(jià)中心關(guān)于印發(fā)〈河南省藥品不良反應(yīng)報(bào)告真實(shí)性核查工作規(guī)程〉的通知》

48、（鄭食藥監(jiān)〔2012〕137號(hào)）,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,抽取方法：從ADR數(shù)據(jù)庫(kù)已經(jīng)評(píng)價(jià)的報(bào)告中隨機(jī)抽取。 各級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)管理員登錄各自的ADR網(wǎng)絡(luò)帳號(hào)，點(diǎn)【報(bào)告表檢索】-【初級(jí)】，以國(guó)家中心接收時(shí)間，時(shí)間段選【上季度】，點(diǎn)【報(bào)告單位類(lèi)別】分選不同的報(bào)告單位，點(diǎn)【報(bào)告地區(qū)】選不同的市、縣區(qū)，點(diǎn)【查詢(xún)】，建立各自的查詢(xún)列表。以第2頁(yè)后的任意一頁(yè)為抽取起始頁(yè)，再按從上到下的順序，以奇數(shù)或偶數(shù)為抽取規(guī)則，抽取

49、規(guī)定的份數(shù)，逐份打印，作為抽查依據(jù)并存檔。抽取數(shù)量：每季度抽取12份報(bào)告，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告4份，經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告6份，生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告2份。生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)報(bào)告或數(shù)量不足的，抽取醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告補(bǔ)足至規(guī)定數(shù)量。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,,市中心每季度按規(guī)程，隨機(jī)抽12份報(bào)告，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。核實(shí)藥品信息、病人信息、不良反應(yīng)癥狀、過(guò)程描述等情況。同樣，縣市區(qū)局也按規(guī)程，進(jìn)行核查。 2012年底，在省局考核，隨機(jī)抽查進(jìn)行報(bào)

50、告真實(shí)性檢查過(guò)程中，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)真實(shí)性方面的問(wèn)題?；鶎覣DR報(bào)告工作，得到檢查組的認(rèn)可。（省局考核時(shí)，每個(gè)地市隨機(jī)抽查一個(gè)縣，4個(gè)單位，16份報(bào)告，進(jìn)行檢查）,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,（六）季度報(bào)告 季度報(bào)告是2012年新增加的一項(xiàng)工作內(nèi)容。通過(guò)對(duì)收集的ADR報(bào)告定期匯總分析，挖掘藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，提出初步意見(jiàn)，為藥品安全監(jiān)管提供技術(shù)支持?！　?年初根據(jù)省中心文件精神，印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)

51、測(cè)季度報(bào)告工作的通知》（鄭食藥監(jiān)〔2012〕116號(hào)）。季度報(bào)告包括病例報(bào)告整體情況、可疑風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及其評(píng)估、死亡病例相關(guān)具體品種分析情況、安全監(jiān)管措施建議等四部分，涉及14種不同類(lèi)別的統(tǒng)計(jì)分析匯總表。下發(fā)縣市區(qū)局，要求每季度對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)匯總分析，形成季度報(bào)告。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,（七

52、）編印監(jiān)測(cè)通訊 為搭建與涉藥單位溝通交流的平臺(tái)，便于相互溝通交流。編印了《鄭州藥械安全監(jiān)測(cè)通訊》，內(nèi)容有監(jiān)測(cè)知識(shí)、信息通報(bào)、工作交流、監(jiān)測(cè)工作等內(nèi)容。發(fā)放縣市區(qū)局，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,（八）定期反饋 反饋報(bào)告信息，是監(jiān)測(cè)管理辦法的要求，是督促監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展的一種措施。 每季度對(duì)數(shù)據(jù)匯總，向各縣市區(qū)局及相關(guān)處室通報(bào)監(jiān)測(cè)工作上報(bào)情況，進(jìn)行督導(dǎo)督

53、報(bào)； 對(duì)制劑生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告情況，每季度統(tǒng)計(jì)，反饋安監(jiān)，對(duì)零報(bào)告的制劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行督報(bào)； 對(duì)國(guó)家局反饋的ADR匯總信息，及時(shí)傳遞給企業(yè)，督導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展分析評(píng)價(jià)總結(jié)工作，并督促將分析評(píng)價(jià)報(bào)告上報(bào)省中心。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,（九）死亡病例調(diào)查 國(guó)家中心對(duì)ADR死亡病例調(diào)查工作，高度重視，下發(fā)文件，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)。監(jiān)測(cè)管理辦法要求，對(duì)死亡病例要進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、

54、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。 2012年對(duì)收到的1例死亡病例進(jìn)行調(diào)查，完成調(diào)查報(bào)告并按時(shí)上報(bào)。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,（十）參與群體事件處置,《河南省藥品群體（嚴(yán)重）不良事件調(diào)查處理工作程序》（豫食藥監(jiān)安〔2011〕221號(hào)）一級(jí)響應(yīng) ①10例（含10例）以上藥品群體不良事件；②5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（有死亡病例

55、）；③5例（含5例）以上嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)；④3例（含3例）以上，5例以下嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企業(yè)產(chǎn)品發(fā)生在外省的藥品群體 不良事件或死亡病例。 二級(jí)響應(yīng) ①5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（無(wú)死亡病例）。②3例（含3例）以上，5例以下嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（無(wú)死亡病例）。③1例死亡。,（二）部門(mén)間分工如下：,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,

56、2012年，全年未發(fā)生群體（嚴(yán)重）不良事件,十一、預(yù)警處置,預(yù)警界面,預(yù)警規(guī)則,,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,發(fā)現(xiàn)挖掘預(yù)警信號(hào) 一是日常監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)批號(hào)集中，不良反應(yīng)類(lèi)似的品種，及時(shí)與基層單位聯(lián)系，了解藥品使用和質(zhì)量情況，提醒關(guān)注安全信息，避免嚴(yán)重事件發(fā)生； 二是每天瀏覽系統(tǒng)界面報(bào)告，關(guān)注藥械安全風(fēng)險(xiǎn)苗頭，及時(shí)處置嚴(yán)重報(bào)告，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”； 三是對(duì)涉及到轄區(qū)

57、內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的品種，及時(shí)告知企業(yè)，提醒關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量安全，督促企業(yè)增強(qiáng)監(jiān)測(cè)意識(shí)。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,（十二）表彰獎(jiǎng)勵(lì) 激勵(lì)機(jī)制是推進(jìn)監(jiān)測(cè)工作的措施之一。通過(guò)表彰可調(diào)動(dòng)工作積極性，激發(fā)工作激情。 2012年，與人社局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于表彰2011年度鄭州市藥械安全監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)個(gè)人的決定》（鄭人社獎(jiǎng)【2012】54號(hào)），對(duì)35名監(jiān)測(cè)先進(jìn)個(gè)人頒發(fā)證書(shū)及獎(jiǎng)金。 市局對(duì)26家藥械安

58、全監(jiān)測(cè)先進(jìn)單位，發(fā)放了獎(jiǎng)牌和證書(shū)。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,2012年圓滿完成工作目標(biāo)中各項(xiàng)指標(biāo)：（1）ADR嚴(yán)重報(bào)告數(shù)不低于2011年；（2）ADR報(bào)告單位數(shù)高于2011年；（3）制劑生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有零報(bào)告；（4）縣級(jí)局明確專(zhuān)人負(fù)責(zé)ADR報(bào)告的收集上報(bào)工作；（5）沒(méi)有虛假報(bào)告；（6）MDR報(bào)告數(shù)不低于2011年，百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)不低于52份。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）

59、監(jiān)測(cè)中心,2012年圓滿完成各項(xiàng)工作目標(biāo)。2013年1月，監(jiān)測(cè)中心被評(píng)為先進(jìn)集體，授予“全國(guó)藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)地市級(jí)中心”榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。,存在問(wèn)題（一）藥械安全監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)亟待建立。（二）基層監(jiān)測(cè)人員業(yè)務(wù)能力需進(jìn)一步提高。（三）藥械安全監(jiān)測(cè)工作制度、程序待進(jìn)一步完善。（四）與相關(guān)部門(mén)協(xié)作需待加強(qiáng)。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心,2013年工作重點(diǎn) 繼續(xù)貫徹“由

60、重報(bào)告數(shù)量向重報(bào)告質(zhì)量轉(zhuǎn)變、由重報(bào)告統(tǒng)計(jì)向重報(bào)告分析轉(zhuǎn)變、由重報(bào)告監(jiān)測(cè)向重報(bào)告利用轉(zhuǎn)變”的工作思路，抓好以下重點(diǎn)工作。（一）加快監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)。積極配合相關(guān)部門(mén)盡快成立監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。（二）抓好制度建設(shè)。完善工作制度，結(jié)合實(shí)際修訂工作程序。（三）抓好宣傳培訓(xùn)。通過(guò)宣傳，提高公眾對(duì)ADR/MDR的認(rèn)知度，通過(guò)培訓(xùn)，提高監(jiān)測(cè)隊(duì)伍素質(zhì)。（四）抓好質(zhì)量提升。一是強(qiáng)化與相關(guān)部門(mén)溝通與協(xié)調(diào)，二是突出重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)，三是嚴(yán)格報(bào)告真實(shí)性核查，四是注重信息