醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范培訓更新課件

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范培訓,2016年04月,法規(guī)調整,法規(guī)調整,法規(guī)調整,關于醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告（2014年第15號）,注意事項,做好考核準備：在申報規(guī)范考核時，企業(yè)應當已經(jīng)完成準備工作，并可以隨時接受現(xiàn)場檢查。不同型號產(chǎn)品均應有相應記錄和樣機以備檢查。申報資料：按要求完成相關資料的準備，其中無菌、植入規(guī)范檢查要求動態(tài)生產(chǎn)。參與人員：最高管理者（《生產(chǎn)許可證》企業(yè)負責人）、管理者代表應全程參與考核，各部

2、門負責人應在場。設施設備：應可正常運轉，在審核人員要求演示時，應有操作人員予以操作演示。,自查表格,第二章 機構與人員,企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。,1.1.1應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。*1.1.2應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。1.1.3生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負

3、責人不得互相兼任。,第五條,質量管理體系組織機構圖,,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,1、企業(yè)質量管理體系組織機構圖，應與企業(yè)實際一致。2、各部門職責與權限。3、文件形式的生產(chǎn)和質量管理部門負責人任命書，不得兼任。案例：離職情況、形式上的兼任 和實質上的兼任,第二章 機構與人員,企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的主要責任人，應當履行以下職責：（一）組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；?。ǘ┐_保質量管理體系有效運行所需的

4、人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；　?。ㄋ模┌凑辗?、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。,1.2.1企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的主要責任人。1.2.2企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。1.2.3企業(yè)負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改

5、進?！　?1.2.5企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。,第六條,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,明確企業(yè)負責人為質量責任人?！渡a(chǎn)許可證》企業(yè)負責人的實際職責?！|量手冊持續(xù)改進（YY/T0287與ISO9000的不同之一）隱含對外來文件的管理。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,1、企業(yè)負責人的職責規(guī)定，應至少包括條款內(nèi)容。2、結合七十八條（管理評審）等相關條款，綜合評價企業(yè)負責人職責落實的情況。,第二章 機

6、構與人員,企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。,1.3.1企業(yè)負責人應當確定一名管理*1.3.2管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。,第七條,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,來自管理層（層級）應經(jīng)過YY/T0287培訓可以兼任

7、確保體系運行保持,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,1、管代任命書應由最高管理者任命。2、管代職責和權限。知識點：一般應指定管理層中的一員為管理者代表。最高管理者與管代可為同一人。案例：主、副管代,第二章 機構與人員,技術、生產(chǎn)和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。,1.4.1技術、生產(chǎn)、質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質

8、量管理的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。,第八條,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,關注生產(chǎn)、技術、質量管理部門。關注知識背景與實際經(jīng)驗——能力。生產(chǎn)、技術和質量管理部門負責人的任職條件，應明確相關人員的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷等要求。知識點：人力資源的管理一般應明確人員的任職資格、考核、評價和再評價的要求，并保存人員考核、評價和再評價記錄。,第二章 機構與人員,企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應

9、的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。,第九條,1.5.1應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。*1.5.2應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,強調了獨立機構的設立與專職人員的設置。知識點：專職檢驗人員一般應有任命書，并不得兼職生產(chǎn)、采購等崗位。案例：生產(chǎn)互檢或義齒檢頭道工序,第二章 機構與人員,從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，應當經(jīng)過與其

10、崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。,*1.6.1從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。,第十條,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,結合產(chǎn)品及工藝崗位要求人力資源管理制度考核評價及再評價準則學歷、簡歷、培訓記錄、評價及再評價記錄1、崗位設置、任職條件要求。2、相關人員的學歷證書或資質證書等。 3、人員培訓考核的相關制度，人員的培訓記錄及考核評價記錄。,醫(yī)療器

11、械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,1、應結合產(chǎn)品工藝及現(xiàn)場實際操作，識別影響產(chǎn)品質量工作的崗位及人員，一般應包括采購、生產(chǎn)、檢驗等崗位人員。2、重點應關注：特殊或受控崗位人員（暗室、激光操作、焊接、光路調試）、潔凈區(qū)生產(chǎn)人員、檢驗人員等。3、一般應對培訓的結果予以考核評價，對不滿足相應要求的人員應明確處理措施。,第二章 機構與人員,從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。,第十一條,1.7.1應當對從事與產(chǎn)品質量有影

12、響人員的健康進行管理，建立健康檔案。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,1、文件應明確相關人員健康檔案的要求，并抽查健康檔案。2.若聲稱不適用，應提供評價分析的材料。健康檔案一般應包括體檢記錄或健康證，具體體檢項目應結合產(chǎn)品工藝、風險綜合判斷。產(chǎn)品有特殊要求的，應重點關注相應的體檢項目。如定制式義齒、一次性使用心電電極等。,第三章 廠房與設施,廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。,,第十二條,2

13、.1.1廠房與設施應當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。2.1.2生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,1、結合廠區(qū)平面布置圖查現(xiàn)場。2、生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理。3、結合現(xiàn)場情況，綜合判定。4、對于新地址，實際地址與產(chǎn)權證地址及平面圖的一致性。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,知識點：生產(chǎn)場地房屋產(chǎn)權證或集體土地使用權證，生產(chǎn)場地所在場所的使用性質應與生產(chǎn)相符，不得為住宅。案例：生產(chǎn)許可證應

14、覆蓋企業(yè)全部生產(chǎn)檢驗地址，但庫房地址、研發(fā)地址也應納入到體系覆蓋之內(nèi)。,第三章 廠房與設施,廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質量需要及相關技術標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。,,第十三條,*2.2.1廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。

15、2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質量需要及相關技術標準的要求。2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,綜合性條款外部環(huán)境驗證。1、文件應明確生產(chǎn)廠區(qū)定量或定性的環(huán)境要求。2、結合工藝流程圖和產(chǎn)品質量需要及相關技術標準要求，廠區(qū)平面圖、潔凈廠區(qū)平面布局圖。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,知識點：1、對廠區(qū)及生產(chǎn)環(huán)境的要求應結合產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和質

16、量控制需要及相關技術標準要求，予以綜合評價。2、對于潔凈廠區(qū)，應取得北京市藥檢所、北京市器檢所出具的潔凈間檢測報告。3、定制式義齒、X射線設備、平板探測器、激光設備、磁共振設備應關注相應的生產(chǎn)環(huán)境。4、“產(chǎn)品有特殊要求的”可不適用；應關注對噪聲、震動等具有特殊要求的產(chǎn)品，如聽力計等。,第三章 廠房與設施,廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風控制條件。,,第十

17、四條,,2.3.1廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。2.3.2廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風控制條件。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,綜合性條款提出照明、通風要求1、相關廠區(qū)、庫房應與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應。2、廠區(qū)、庫房管理相關文件，應明確儲存條件的要求，并保持記錄。3、相關廠區(qū)、庫房應有環(huán)境監(jiān)控措施，必要時應有環(huán)境控制措施或設施。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,知識點：庫房管理制度中應

18、明確防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應規(guī)定；庫存產(chǎn)品分類分區(qū)擺放的要求；庫存產(chǎn)品的出入庫要求；庫存產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法。企業(yè)實際操作應與庫房管理制度相一致。案例：近一千平米庫房僅有一塊溫濕度監(jiān)測裝置,第三章 廠房與設施,廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質量。,,第十五條,,2.4.1廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效

19、防止昆蟲或其他動物進入。2.4.2對廠房與設施的維護和維修不應影響產(chǎn)品質量。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,提出維護維修的要求1、生產(chǎn)設施的維護保養(yǎng)規(guī)定，應包括維護頻次、維護方法等內(nèi)容。2、如凈化廠房、工藝制水設備等部分設施的維護為外包，應有基礎設施外包維護協(xié)議或技術要求，及相關記錄。3、基礎設施維護保養(yǎng)記錄和測試記錄。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,4、結合產(chǎn)品特性，一般應有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施，可包括滅蠅燈、門簾、紗窗

20、、粘鼠板、擋鼠板等；還應關注空氣凈化系統(tǒng)進風口的防護情況。知識點：結合第十三條的產(chǎn)品特性，綜合判定。,第三章 廠房與設施,生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。,,第十六條,,2.5.1生產(chǎn)區(qū)應當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。,第三章 廠房與設施,倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。,,第十七條,,2.

21、6.1倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。2.6.2倉倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,1、庫房管理相關文件。2、庫房應按用途分室或分區(qū)，一般包括原材料、 包裝材料、中間品、成品。3、庫房應有相應環(huán)境監(jiān)控措施， 及記錄。4、庫房應按照待驗、合格、不合 格、退貨或召回等情形進行分

22、 區(qū)存放。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,知識點：1、應明確不同產(chǎn)品儲存要求，不同原材料的存儲環(huán)境及條件。2、不同公司不宜共用庫房，如共用庫房應予以分區(qū)。3、也可采用隨物標識。（退回產(chǎn)品）案例：共用庫房的物理隔離,第三章 廠房與設施,企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。,,第十八條,,2.7.1應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,結合廠區(qū)圖紙

23、及設備臺賬，綜合評價檢驗室、檢驗設備和儀器與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應。1、一般應具有獨立的檢驗室或明確的檢驗區(qū)域。2、消毒級產(chǎn)品或無菌附件應配置有獨立于生產(chǎn)廠區(qū)的萬級實驗室。3、X射線機、CT等大型設備的生產(chǎn)、檢驗可共用同一區(qū)域，但應予以狀態(tài)標識，如鉛房。案例：患者漏電流（GB9706.1）直流分量、交流分量,第四章 設備,企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行。,,第十九條,*3.1.1應當配備

24、與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，應當確保有效運行。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,結合產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)量、生產(chǎn)設備、工藝裝備臺帳、生產(chǎn)規(guī)模等情況，綜合判定。對照生產(chǎn)工藝流程圖，設備清單所列設備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內(nèi)容一致；應當制定設備管理制度。,第四章 設備,生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。,,第二十條,3.2.1生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維

25、護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,生產(chǎn)設備驗證記錄應滿足預定要求。生產(chǎn)設備是否便于操作、清潔和維護。,第四章 設備,生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。,,第二十條,3.2.2生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。3.2.3應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。,醫(yī)療

26、器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,強調設備狀態(tài)標識、設備清潔1、結合產(chǎn)品工藝，判定設備選型是否適宜。2、標識控制程序文件、設備維護保養(yǎng)相關制度。3、生產(chǎn)設備狀態(tài)標識應符合制度要求。4、生產(chǎn)設備管理制度及使用、清潔、維護和維修相關操作規(guī)程及記錄。案例1：一體式包裝機樣式為毛刷滾輪案例2：產(chǎn)品脫水為甩干，采用小型洗衣機,第四章 設備,企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。,,第二十一條,

27、*3.3.1應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,強調設備操作規(guī)程1、結合設備臺賬，檢驗設備和儀器應與生產(chǎn)規(guī)模、檢驗項目相適應。2、主要檢測設備應制定操作規(guī)程。知識點：1、生產(chǎn)設備、檢驗設備可共用，但應有相應控制措施。2、原則上，應具備出廠檢驗所需的檢驗設備。,第四章 設備,企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情

28、況。,,第二十二條,3.4.1應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,檢驗設備使用、校準、維護和維修等相關記錄。知識點：1、應結合企業(yè)制度進行判定，但相關記錄應包含覆蓋使用、校準、維護和維修方面的內(nèi)容。2、可結合第五十七條進行審查。,第四章 設備,企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢敐M足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。,,第二十三條,3

29、.5.1應當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,1、計量器具臺帳，量程和精度應能夠滿足要求。2、計量校準要求，結合五十七審查。計量器具的校準記錄，確定在有效期內(nèi)使用。,第九章 質量控制,檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；（二）規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要

30、求，防止檢驗結果失準；,,第五十七條,8.2.1應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。 8.2.2應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。,第九章 質量控制,（三）發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。,8.2.3當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。8.2.4對用于

31、檢驗的計算機軟件，應當進行確認。,第五十七條,,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,1、檢驗儀器和設備的管理制度或程序文件，應包含條款中的要求。2、計量器具臺帳和計量校準計劃。3、檢定或校準記錄并抽查有效期內(nèi)的校準、檢定證書應符合校準計劃要求。4、自行校準的，應有自校規(guī)程及自校記錄。5、檢驗儀器和設備的檢定或校準標識。6、計算機軟件確認控制規(guī)定。7、初次應用及任何更改前予以確認的要求及記錄。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,知識點：1、結

32、合二十三條款審查。2、只要檢測過程中用到的對檢測結果有影響的軟件的都應考慮適用，無論是嵌入式軟件還是電腦用軟件等。知識點：1、列入強制檢定目錄的工作計量器具實行強制檢定?？山Y合《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》。2、原材料檢驗、過程檢驗、成品檢驗使用的計量器具應經(jīng)過檢定和校準。3、量筒、玻璃器皿、水銀溫度計、鋼直尺等一次性校準即可。,文件管理,第五章 文件管理,企業(yè)應當建立健全質量管理體

33、系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。,,第二十四條,*4.1.1應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。4.1.2質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,合規(guī)性 、適宜性,文件管理,第五章 文件管理,程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理過程中需要建

34、立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。,,第二十四條,,4.1.3程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。,第五章 文件管理,技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。,,第二十四條,*4.1.4技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服

35、務操作規(guī)程等相關文件。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,技術要求1、質量管理體系文件，至少應包括條款中規(guī)定的文件。2、質量手冊的編寫應符合GB/T19001-2008與YY/T0287-2003標準的要求。3、程序文件應至少包含規(guī)范中要求形成的程序文件。4、技術文檔應符合條款要求。,第五章 文件管理,企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準

36、、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；,,第二十五條,4.2.1應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件。4.2.2文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。,第五章 文件管理,（二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；

37、（三）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。,,第二十五條,4.2.3文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。4.2.4分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,雖未明確提及外來文件，但外來文件同樣是文件的一種，應加以識別和控制?！吧a(chǎn)企業(yè)應當確保有關醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制”1、文件

38、控制程序應至少包括條款要求的內(nèi)容。2、文件應為現(xiàn)行有效版本，并應經(jīng)過評審和批準。3、重點關注更改文件，抽查分發(fā)、銷毀等記錄以及相關受控標識。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,知識點：1、文件控制程序至少要規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。2、對于電子文件，應制定并采取相應措施保證電子文件的受控。3、關注法律、法規(guī)、技術標準等外來文件的管理。案例：電子文件的受控管理、法規(guī)文件（設計輸入）的

39、受控管理,第五章 文件管理,企業(yè)應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質量責任追溯等需要。,,第二十六條,4.3.1應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質量責任追溯等需要。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,原要求僅限于技術文件文件控制程序應明確作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件控制要求、明確作廢文件保持期限。知識點：1、作廢文件的保持期限不應少于產(chǎn)品有效

40、期。2、儀器設備類的，保存期限由企業(yè)自行確定。案例：儀器設備類產(chǎn)品保存期限20年，記錄保存期限,第五章 文件管理,企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（一）記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制等活動的可追溯性。,,第二十七條,4.4.1應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。4.4.2記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制等活動可追溯性。,第五章 文件管理

41、,（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；,,第二十七條,4.4.3記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。,第五章 文件管理,（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器

42、械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。,,第二十七條,4.4.5記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,記錄控制程序應至少包含條款中要求的內(nèi)容。知識點：1、可結合法規(guī)其他條款中記錄的審查，關注記錄的規(guī)范性和真實性。關注電子記錄的管理。2、記錄的可追溯性應符合可追溯性控制程序的要求。,第六

43、章 設計開發(fā),,第二十八條,5.1.1應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。,企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,程序文件一般應明確設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改、設計轉換等方面的內(nèi)容。風險管理的要求可以作為設計和 開發(fā)程序的一部分，也可以制定 單獨的文件。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范

44、,查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；2.適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;3.設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；4.風險管理要求。,第六章 設計開發(fā),在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。,第二十九條,

45、5.2.1在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。,一般至少應當考慮這些要素：1、產(chǎn)品的設計和開發(fā)的目標，經(jīng)濟、市場目標分析；2、設計和開發(fā)中各部門的任務、職責、接口等，特別關注委托或者外包設計的任務、接口；3、在設計全過程中的評審階段設置，包括：時機、階段、評審人員、評審方法等；4、產(chǎn)品技術要求的編制以及實驗過

46、程的設定，所需要的測量手段和測量裝置；5、產(chǎn)品驗證的方式和方法，所引用的國家和行業(yè)強制標準；6、產(chǎn)品確認的方式和方法，確定是否采用臨床試驗或臨床驗證的方式；7、各設計活動階段的時間安排；8、風險管理活動的要求和安排。,設計策劃,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,設計和開發(fā)活動流程,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,設計和開發(fā)策劃資料，應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1.設計和開發(fā)項目的目標和

47、意義的描述，技術指標分析；2.確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；3．應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；5.確定產(chǎn)品技術要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；6.風險管理活動。應當按照策劃實施設計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，

48、應當對計劃重新評審和批準。,第六章 設計開發(fā),設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。,第三十條,5.3.1設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。5.3.2應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。,檢查內(nèi)容,設計開發(fā)輸入是否包含了各項要求；輸入的完整性

49、評審及記錄。設計輸入不是單純的設計輸入清單，要將輸入文件化，檢查生成輸入的來源及其涵蓋性。設計輸入與設計策劃相比較，要求更加細化（可以提出標準、資料、文獻、樣機、性能指標等）；設計輸入可以一次完成，也可以分階段輸入，也可以對輸入的要求進行補充和調整；,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,1、設計和開發(fā)輸入記錄以及評審、批準記錄。2、設計開發(fā)輸入應完整、清楚，沒有矛盾。設計輸入不是單純的設計輸入清單案例：委托研發(fā)、海外研發(fā)部門的設

50、計開發(fā)（委托研發(fā)）,第六章 設計開發(fā),設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P記錄。,*5.4.1設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。5.4.2設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄。,第三十一條,設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；2.生產(chǎn)和服

51、務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術要求；4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；6.標識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機或樣品；9.生物學評價結

52、果和記錄，包括材料的主要性能要求。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,輸出什么？——設計文件、生產(chǎn)文件、采購文件、安裝使用說明、產(chǎn)品樣品、檢驗規(guī)程、產(chǎn)品技術要求等。輸出要求？滿足輸入的要求；輸出的內(nèi)容；評審并記錄。,檢查內(nèi)容,設計開發(fā)輸出,設計輸出是完成整個設計過程后的結果,企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。,5.5.1應當在設計和

53、開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。,第三十二條,第六章 設計開發(fā),至少符合以下要求：1.應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等；2.設計轉換活動應當將產(chǎn)品的每一技術要求正確轉化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序；3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得

54、到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4. 應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。,5.6.1應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。,第三十三條,第六章 設計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：1.應當按設計開發(fā)策劃的結

55、果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；2.應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。,企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。,5.7.1應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。,第三十四條,第六章 設計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,至少符合以下要求：1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進

56、行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；3.若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。,驗證的方法可采用：產(chǎn)品檢測/型式試驗 變換方法計算文件評審與已經(jīng)證實類似設計比較,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求

57、，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。,5.8.1應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。5.9.1確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。,第三十六條,第三十五條,第六章 設計開發(fā),,,,,臨床試驗,臨床評價,,豁免目錄已上市產(chǎn)品的有

58、效注冊證與已上市產(chǎn)品的對比說明,臨床試驗方案臨床試驗協(xié)議臨床試驗報告,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,至少符合以下要求：1.應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；2.設計和開發(fā)確認活動應當在產(chǎn)品交付和實施之前進行；3.應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試

59、驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。,企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。,5.10.1應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。5.10.2必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。,第三十七條,第六章 設計開發(fā),當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的

60、改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。,*5.10.3當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。,第三十七條,第六章 設計開發(fā),至少符合以下要求：1.應當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2.設計

61、和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關規(guī)定；3.設計更改的內(nèi)容和結果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。設計更改也應包括設計和開發(fā)評審、驗證和確認階段。抽查設計和開發(fā)更改記錄。設計更改評審記錄或風險分析文件中應對 設計更改作評價。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管

62、理的要求并形成文件，保持相關記錄。,5.11.1應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。,第三十八條,第六章 設計開發(fā),風險分析,醫(yī)療器械的預期用途和與安全性有關特征的判定危害的判定每一危害處境下風險的估計,風險評價,風險控制,風險控制方案分析風險控制措施的實施剩余風險評價風險/收益分析有風險控制措施引起的風險風險控制完整性,綜合剩余風險的可接受評價,風險管理報告,生產(chǎn)和生產(chǎn)

63、后信息,,,,,,,,風險評定,風險管理,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,至少符合以下要求：1.風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；2.應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據(jù)；3.應當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。,在核查過程中，應當同時對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄

64、等。 ——境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系 核查工作程序（暫行）第六條設計開發(fā)不是一條線，是一個過程，甚至可以循環(huán)老型號風險管理的輸出應該作為新型號設計開發(fā)的輸入,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,第七章 采購,,,對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響

65、。,第七章 采購,企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。,,第三十九條,,*6.1.1應當建立采購控制程序。*6.1.2應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。,一般包括以下內(nèi)容：企業(yè)采購作業(yè)流程；采購產(chǎn)品分類分級管理，以及對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規(guī)定；對合

66、格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定；采購過程記錄及其保持的規(guī)定。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,聲稱部件有醫(yī)療器械注冊證的，應關注醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。舉例：X射線組件、定制式義齒、包類產(chǎn)品《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步明確定制式義齒原材料及產(chǎn)品標準實施要求的通知》食藥監(jiān)辦械[2012]101號舉例：高分子材料（如醫(yī)用軟聚氯乙烯、硅橡膠等）、金屬材料（如不銹鋼、鈷鉻鉬合金等）等有強制性國家

67、行業(yè)標準。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,第七章 采購,企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。,,第四十條,,6.2.1應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。,采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。結合采購控制程序的分類原則，采購清單（或采購物資分類明細表）一般應包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、分類等級、技術指標或質量要求等內(nèi)容。物料清單應涵蓋企業(yè)產(chǎn)品所

68、涉及的全部原材料及輔料、耗材。當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應當滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,第七章 采購,企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。,,第四十一條,,6.3.1應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。6.3.2應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。,供應商審核制度（新制度）一般應包括供方的選擇、評