臨床試驗機(jī)構(gòu)組成-福建醫(yī)科大學(xué)孟超肝膽醫(yī)院

1、<p>　　附件6 項目機(jī)構(gòu)編號： </p><p>　　醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)保存文件（結(jié)束階段）</p><p>　試驗項目名稱：</p><p>　申辦者：CRO：</p><p>　專業(yè)組：主要研究者：</p><

2、;p>　文件上交人：上交日期：</p><p>　機(jī)構(gòu)資料管理員：接收日期：</p><p>　資料保存地點及保存柜：資料保存期限：</p><p>　過保存期限后，資料可銷毀時的申辦者聯(lián)系人：聯(lián)系電話：</p><p>　序號文件名稱有無不適用備注</p><p>　1醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)受理審查表□□□<

3、;/p><p>　2醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗申請表□□□</p><p>　3臨床試驗機(jī)構(gòu)立項審批通知書□□□</p><p>　4倫理委員會批件及成員表□□□</p><p>　5臨床試驗合同（協(xié)議）□□□</p><p>　6臨床試驗機(jī)構(gòu)備案資料遞交申請函□□□</p><p>　7倫理委

4、員會備案資料遞交回執(zhí)□□□</p><p>　8國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件（第三類）□□□</p><p>　9申辦者的資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等）（均應(yīng)加蓋紅章）□□□</p><p>　10CRO的資質(zhì)證明、申辦者與CRO之間的委托書（均應(yīng)加蓋紅章）□□□</p><p>　11申辦者委托我院進(jìn)行臨床試驗的公函（如果為CR

5、O全權(quán)代表申辦者，由CRO出具委托函也可；均應(yīng)加蓋紅章）□□□</p><p>　12臨床試驗方案（臨床試驗負(fù)責(zé)人簽字，申辦者簽署意見、日期并蓋公章）□□□</p><p>　13研究者手冊及其更新件□□□</p><p>　14國家指定檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告□□□</p><p>　15自測報告□□□</p><p>

6、;　16醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（原產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）□□□</p><p>　17臨床前實驗室資料或動物試驗報告（首次用于人體的醫(yī)療器械）□□□</p><p>　18知情同意書及其更新件（樣本）□□□</p><p>　19病例報告表( CRF)及其更新件（樣表）□□□</p><p>　20原始病歷或研究病歷及其更新

7、件（樣表）□□□</p><p>　21受試者招募廣告或其他提供給受試者的書面文件□□□</p><p>　22受試者日記卡和其他問卷表（樣表）□□□</p><p>　23臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍□□□</p><p>　24醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明□□□</p><p>　25中心實驗室資質(zhì)、室間質(zhì)控證

8、明和正常值范圍□□□</p><p>　26設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程□□□</p><p>　27受試者篩選入選表□□□</p><p>　28受試者簽認(rèn)代碼表□□□</p><p>　29完成試驗受試者編碼目錄表□□□</p><p>　30醫(yī)療器械的交接記錄□□□</p><p>　31醫(yī)療器械發(fā)

9、放/使用記錄□□□</p><p>　32醫(yī)療器械回收記錄□□□</p><p>　33試驗相關(guān)物資的交接記錄□□□</p><p>　34試驗相關(guān)物資的發(fā)放/使用記錄□□□</p><p>　35試驗相關(guān)物資的回收記錄□□□</p><p>　36啟動會培訓(xùn)記錄及簽到表□□□</p><p>

10、　37監(jiān)查記錄及報告□□□</p><p>　38相關(guān)通信記錄（信件、郵件、會議記錄）□□□</p><p>　39研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報告□□□</p><p>　40申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴(yán)重不良事件報告及其它安全性信息報告□□□</p><p>　41中期或年度報告□□□</p><p>　

11、42分中心小結(jié)□□□</p><p>　43總結(jié)報告□□□</p><p>　44統(tǒng)計分析報告□□□</p><p>　45統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫（刻光盤）□□□</p><p>　46已簽名的知情同意書( )份□□獨立文件夾/盒保存</p><p>　47原始醫(yī)療文件(包括原始病歷或研究病歷)( )份□□獨立文件夾/盒保存&

12、lt;/p><p>　48病例報告表(已填寫、簽名、注明日期)( )份□□獨立文件夾/盒保存</p><p>　其他資料有無不適用備注</p><p>　1□□□</p><p>　2□□□</p><p>　3□□□</p><p>　4□□□</p><p>　5□□□

13、</p><p>　6□□□</p><p>　7□□□</p><p>　8□□□</p><p>　9□□□</p><p>　10□□□</p><p>　11□□□</p><p>　12□□□</p><p>　13□□□</p&g

14、t;<p>　14□□□</p><p>　15□□□</p><p>　16□□□</p><p>　17□□□</p><p>　18□□□</p><p>　19□□□</p><p>　20□□□</p><p>　21□□□</p>