建立基于臨床數(shù)據(jù)獲取協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(CDASH)的邏輯檢驗(yàn)庫(kù).pdf

1、目的:
　　建立基于臨床數(shù)據(jù)獲取標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)(CDASH)的邏輯檢驗(yàn)庫(kù)，使臨床試驗(yàn)過(guò)程中的邏輯檢驗(yàn)部分也標(biāo)準(zhǔn)化和可重復(fù)利用，從而使數(shù)據(jù)管理員將時(shí)間更多的花費(fèi)在數(shù)據(jù)處理上，而不是數(shù)據(jù)處理的準(zhǔn)備階段上，最終進(jìn)一步加快藥物上市的速度，縮短患者獲得相應(yīng)藥物治療的時(shí)間。同時(shí)，通過(guò)與真實(shí)臨床試驗(yàn)的比較分析，得出最具合理性的邏輯檢驗(yàn)庫(kù)。
　　方法:
　　課題的具體研究方法可分為兩部分:
　　第一部分邏輯檢驗(yàn)庫(kù)的建立。首先，研究CD

2、ASH標(biāo)準(zhǔn)，研究18個(gè)域下分別要收集哪些變量，為什么要收集這些變量，變量與變量之間是否存在著什么邏輯關(guān)系;然后，研究幾個(gè)真實(shí)的臨床試驗(yàn)，通過(guò)研究在真實(shí)的臨床試驗(yàn)中都進(jìn)行了什么樣的邏輯檢查，為什么要進(jìn)行這樣的邏輯檢查，吸取經(jīng)驗(yàn)，從而為后面自己的設(shè)計(jì)工作做好充分的準(zhǔn)備;最后，獨(dú)立建立邏輯檢驗(yàn)庫(kù)，分別針對(duì)CDASH標(biāo)準(zhǔn)中的HR變量， HR和R/C變量，以及所有變量。
　　第二部分統(tǒng)計(jì)分析。將設(shè)計(jì)好的三個(gè)邏輯檢驗(yàn)庫(kù)和真實(shí)的臨床試驗(yàn)中的邏輯

3、檢驗(yàn)進(jìn)行匹配，計(jì)算三個(gè)邏輯檢驗(yàn)庫(kù)在每一個(gè)域下各自的覆蓋率和利用率，然后通過(guò)單因素方差分析和非參數(shù)K-W檢驗(yàn)方法的統(tǒng)計(jì)結(jié)果得出在真實(shí)臨床試驗(yàn)中最具合理性的邏輯檢驗(yàn)庫(kù)。
　　結(jié)果:
　　三個(gè)邏輯檢驗(yàn)庫(kù)分別含有148條、225條、和329條邏輯檢驗(yàn)。三個(gè)邏輯檢驗(yàn)庫(kù)在覆蓋率和利用率的顯著性差異方面。出現(xiàn)三種情況:
　　1)三個(gè)邏輯檢驗(yàn)庫(kù)在某域下的覆蓋率和利用率方面的結(jié)果一致完全，即邏輯檢驗(yàn)庫(kù)3在某個(gè)域下覆蓋率和利用率均要明顯優(yōu)

4、于邏輯檢驗(yàn)庫(kù)1和邏輯檢驗(yàn)庫(kù)2。僅域不良事件(AE)和屬于這種情況。
　　2)三個(gè)邏輯檢驗(yàn)庫(kù)在某域下的覆蓋率方面是有顯著性差異的，但是在利用率方面卻是沒(méi)有顯著性差異的。既往和伴隨用藥(CM)、實(shí)施情況(DS)、和心電圖檢查結(jié)果(EG)均屬于這種情況。
　　3)三個(gè)邏輯檢驗(yàn)庫(kù)在某域下覆蓋率和利用方面的結(jié)果是完全相悖的，即在覆蓋率方面邏輯檢驗(yàn)庫(kù)3有一定的優(yōu)勢(shì)，在利用率方面邏輯檢驗(yàn)庫(kù)1和邏輯檢驗(yàn)庫(kù)2又有一定的優(yōu)勢(shì)。像人口統(tǒng)計(jì)學(xué)(DM