頸舒顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病(瘀血阻絡(luò)證)臨床研究.pdf

1、目的：
　　 通過(guò)臨床研究，客觀評(píng)價(jià)頸舒顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病（瘀血阻絡(luò)證）的有效性與安全性。
　　 方法：
　　 采用區(qū)組隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。整個(gè)試驗(yàn)由4家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)同完成。
　　 本試驗(yàn)依據(jù)神經(jīng)根型頸椎病診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)入組440例受試者，以3:1比例隨機(jī)分為試驗(yàn)組與對(duì)照組。試驗(yàn)組口服頸舒顆粒，一次1袋(6g)，一日3次；對(duì)照組口服頸痛顆粒，一

2、次1袋(4g)，一日3次，療程4周。整個(gè)試驗(yàn)周期安排3次訪視,4周末對(duì)臨床癥狀（中醫(yī)證候療效、頸椎病臨床評(píng)價(jià)量表評(píng)分、疼痛VAS評(píng)分、疾病總體狀況VAS評(píng)分、關(guān)節(jié)軟組織評(píng)價(jià)）的改善進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以評(píng)價(jià)藥物的有效性；對(duì)血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖進(jìn)行檢查以評(píng)價(jià)藥物的安全性。
　　 結(jié)果：
　　 1.療效性評(píng)價(jià)：(1)中醫(yī)證候療效FAS數(shù)據(jù)集：試驗(yàn)組總有效率84.24％，對(duì)照組總有效率79.09％;PPS數(shù)據(jù)集：試

3、驗(yàn)組總有效率84.08％，對(duì)照組總有效率79.25％。兩個(gè)數(shù)據(jù)集組問(wèn)比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.05)。(2)用藥4周末試驗(yàn)組與對(duì)照組中醫(yī)證候評(píng)分均有下降，其相對(duì)基線的差值比較兩組間有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.01)。(3)用藥4周末試驗(yàn)組與對(duì)照組頸椎病臨床評(píng)價(jià)量表評(píng)分均有上升，其相對(duì)基線的差值比較兩組間有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.01)。
　　 2.安全性評(píng)價(jià)：整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程共發(fā)生不良事件20例，其中試驗(yàn)組16例，對(duì)照組4例，與試驗(yàn)藥物不可

4、能有關(guān)的不良事件16例次，可疑者2例次，可能有關(guān)者2例次。試驗(yàn)組的主要不良事件為感冒、頭痛、惡心、腹瀉等。對(duì)照組的主要不良事件是：感冒、頭痛，均不影響臨床試驗(yàn)用藥，也未對(duì)受試者造成健康損害。試驗(yàn)組與對(duì)照組治療前后生命體征均在正常范圍，實(shí)驗(yàn)室理化檢查均未見明顯異常變化。說(shuō)明試驗(yàn)藥物在常規(guī)治療劑量下安全性好。
　　 結(jié)論：
　　 1.頸舒顆粒治療神經(jīng)根型頸椎病的中醫(yī)證候療效優(yōu)于對(duì)照藥頸痛顆粒。
　　 2.頸舒顆粒治療