雷公藤多甙生產(chǎn)柱層析工序質(zhì)量改進(jìn)的研究.pdf

1、雷公藤內(nèi)酯甲是雷公藤多甙的主要活性成分之一，同時(shí)又是其指示成分。雷公藤多甙片新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)定雷公藤內(nèi)酯甲的含量，檢測(cè)過(guò)程中要求用純雷公藤內(nèi)酯甲作對(duì)照，由于其價(jià)格昂貴且不易購(gòu)買，迫切需要提取分離高純度的雷公藤內(nèi)酯甲。柱層析是雷公藤多甙生產(chǎn)的關(guān)鍵工序，本研究對(duì)該工序的生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝存在下列問(wèn)題：a收率低；b工序處于未受控狀態(tài)；c有雷公藤內(nèi)酯甲含量低的不合格品產(chǎn)生。 針對(duì)上述問(wèn)題，通過(guò)查閱大量的文獻(xiàn)資料，根據(jù)

2、雷公藤內(nèi)酯甲的性質(zhì)，進(jìn)行了展開(kāi)劑的預(yù)選，找出從該工序廢液中分離提純雷公藤內(nèi)酯甲的新的工藝路線，分離提純出來(lái)的物質(zhì)經(jīng)結(jié)構(gòu)鑒定確認(rèn)為雷公藤內(nèi)酯甲。本研究還對(duì)雷公藤多甙生產(chǎn)中柱層析工序進(jìn)行了優(yōu)化，改進(jìn)后的工藝，經(jīng)11批生產(chǎn)驗(yàn)證，達(dá)到了良好的效果：收率提高了35.5％，不合格率下降到零，工序質(zhì)量處于受控狀態(tài)。 本研究結(jié)果應(yīng)用于實(shí)際生產(chǎn)給工廠帶來(lái)了良好的經(jīng)濟(jì)效益，由于收率的提高，當(dāng)年11批產(chǎn)品共增產(chǎn)26.77kg，創(chuàng)效益133.85萬(wàn)元。